Paracetamol Rompharm 10 mg/ml Solução para perfusão

Država: Portugalska

Jezik: portugalščina

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktivna sestavina:

Paracetamol

Dostopno od:

S.C. Rompharm Company S.R.L.

Koda artikla:

N02BE01

INN (mednarodno ime):

Paracetamol

Odmerek:

10 mg/ml

Farmacevtska oblika:

Solução para perfusão

Sestava:

Paracetamol 10 mg/ml

Pot uporabe:

Via intravenosa

Enote v paketu:

Frasco 10 unidade(s) - 100 ml

Razred:

2.10 - Analgésicos e antipiréticos

Tip zastaranja:

MSRM

Terapevtska skupina:

Genérico

Terapevtsko območje:

paracetamol

Terapevtske indikacije:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Povzetek izdelek:

Número de Registo: 5708037 CNPEM: 50053191 CHNM: 10002829 Não Comercializado

Status dovoljenje:

Autorizado

Datum dovoljenje:

2017-02-15

Navodilo za uporabo

APROVADO EM
15-02-2017
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Paracetamol Rompharm 10 mg/ml Solução para perfusão
Paracetamol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
-Se tiver quaisquer efeitos secundários,
incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Paracetamol Rompharm e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de utilizar Paracetamol Rompharm
3. Como utilizar Paracetamol Rompharm
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Paracetamol Rompharm
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Paracetamol Rompharm e para que é utilizado
Este medicamento é um analgésico (alivia a dor) e antipirético
(baixa a febre).
Paracetamol
Rompharm
10
mg/ml,
solução
para
perfusão,
é
restrito
a
adultos,
adolescentes e crianças com peso superior a 33 kg.
Está indicado no tratamento, de curta duração, da dor moderada,
especialmente após
cirurgias, e no tratamento, de curta duração, da febre.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Paracetamol Rompharm
Não utilize Paracetamol Rompharm 10 mg/ ml, solução para perfusão
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao paracetamol ou a qualquer
outro componente deste
medicamento (indicados na secção 6).
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao propacetamol (um outro
analgésico para perfusão
e um precursor do paracetamol)
-se sofre de doença hepática grave
Advertências e precauções
Antes de utilizar Paracetamol Rompharm é importante saber:
APROVADO EM
15-02-2017
INFARMED
- que aconselha-se a utiliza�

Lastnosti izdelka

APROVADO EM
15-02-2017
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Paracetamol Rompharm 10 mg/ml solução para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de solução para perfusão contém 10 mg de paracetamol
Excipientes com efeito conhecido:
Cada ml de solução para perfusão contém 0,1 mg de metabissulfito
de sódio (E223)
Cada ml de solução para perfusão contém 0,0356 mmol (0,82 mg)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução para perfusão.
pH: 5,0-6,0
Osmolalidade: 270-300 mOsm/ kg
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Paracetamol Rompharm 10 mg/ml, solução para perfusão está indicado
para o
tratamento, de curta duração, da dor moderada, especialmente após
cirurgia e para o
tratamento, de curta duração, da febre, quando a administração por
via intravenosa é
clinicamente
justificada
por
uma
necessidade
urgente
de
tratar
a
dor
ou
a
hipertermia
e/ou
quando
outras
vias
de
administração
não
são
passíveis
de
utilização.
Restritamente para adultos, adolescentes e crianças com peso superior
a 33 kg.
4.2 Posologia e modo de administração
Via intravenosa.
Paracetamol Rompharm 10 mg/ml, solução para perfusão (frasco de 100
ml) está
restrito
para adultos, adolescentes e crianças com peso superior a 33 kg.
Posologia
APROVADO EM
15-02-2017
INFARMED
Posologia com base no peso do doente (ver a tabela abaixo)
Peso do doente
Dose
por
administração
Volume
por
administração
Volume
máximo
de
Paracetamol
Rompharm
(10
mg/ml)
por
administração, de
acordo
com os
limites máximos
de peso do grupo
(ml)**
Dose
máxima
diária*
> 33 kg a
≤
50
kg
15 mg/kg
1,5 ml/kg
75 ml
60 mg/kg
não
excedend
o
3 g
>50
kg
com
fatores
adicionais
para
hepatotoxicidad
e
1 g
100 ml
100 ml
3 g
>50
kg
e
sem
fatores
adicionais
para
hepatotoxicidad
e
1 g
100 ml
100 ml
4 g
* Dose diária máxima: A dose diária máxima tal como apresentada na
tabela acima
aplica-se
a
doentes
que
não
estão
a
receber
outros
medic