Paracetamol Kabi 10 mg/ml raztopina za infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

paracetamol

Dostopno od:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Koda artikla:

N02BE01

INN (mednarodno ime):

acetaminophen

Farmacevtska oblika:

Raztopina za infundiranje

Sestava:

paracetamol 10 mg / 1 ml

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

škatla z 10 vialami s 100 ml raztopine

Tip zastaranja:

ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravn

Terapevtska skupina:

paracetamol

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2015-09-29

Navodilo za uporabo

NAVODILO ZA UPORABO
PARACETAMOL KABI 10 MG/ML RAZTOPINA ZA INFUNDIRANJE
paracetamol
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali s farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Paracetamol Kabi in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Paracetamol Kabi
3.
Kako uporabljati zdravilo Paracetamol Kabi
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Paracetamol Kabi
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO PARACETAMOL KABI IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
To zdravilo je analgetik (blaži bolečine) in antipiretik (znižuje
povišano telesno temperaturo).
Namenjeno je za:
-
kratkotrajno zdravljenje zmernih bolečin, zlasti po operacijah, in
-
kratkotrajno zdravljenje povišane telesne temperature.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO PARACETAMOL KABI
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA PARACETAMOL KABI
-
če ste
ALERGIČNI
(preobčutljivi)
NA PARACETAMOL
ali katerokoli sestavino zdravila Paracetamol
Kabi (navedeno v poglavju 6).
-
če ste
ALERGIČNI
(preobčutljivi)
NA PROPACETAMOL
(drugo zdravilo proti bolečinam in
predzdravilo paracetamola).
-
če imate
HUDO BOLEZEN JETER
.
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom uporabe zdravila Paracetamol Kabi se posvetujte z
zdravnikom.
BODITE POSEBNO POZORNI PRI UPORABI ZDRAVILA PARACETAMOL KABI
-
če imate
BOLEZEN JETER ALI LEDVIC
ali če
ZLORABLJATE ALKOHOL
.
-
če imate prirojeno motnjo delovanja jeter, ki jo imenujemo
MEULENGRACHT-GILBERTOV SINDROM
.
-
če imate
POMANJKANJE GL

Lastnosti izdelka

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Paracetamol Kabi 10 mg/ml raztopina za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml vsebuje 10 mg paracetamola.
Ena 50 ml viala ali vreča vsebuje 500 mg paracetamola.
Ena 100 ml viala ali vreča vsebuje 1000 mg paracetamola.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za infundiranje
bistra in rahlo rumenkasta raztopina
Raztopina je izoozmotska in njen pH je med 5,0 in 7,0.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Paracetamol Kabi je indicirano za:
•
kratkotrajno zdravljenje zmernih bolečin, zlasti po operacijah,
•
kratkotrajno zdravljenje povišane telesne temperature,
če je intravenska uporaba klinično upravičena zaradi nujne potrebe
po zdravljenju bolečin ali
hipertermije in/ali kadar ostale poti uporabe niso mogoče.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
intravenska uporaba
Uporaba 100 ml vial in vreč je omejena na odrasle, mladostnike in
otroke s telesno maso večjo od
33 kg.
Uporaba 50 ml vial in vreč je omejena na donošene novorojenčke,
dojenčke, male otroke in otroke s
telesno maso manjšo od 33 kg.
JAZMP-R/001 – 03.08.2015
Odmerjanje:
_ _
Odmerjanje na podlagi bolnikove telesne mase (glejte spodnjo
preglednico za odmerjanje):
BOLNIKOVA TELESNA
MASA
ODMEREK NA
POSAMEZNO
UPORABO
VOLUMEN NA
POSAMEZNO
UPORABO_ _
NAJVEČJI VOLUMEN
ZDRAVILA
PARACETAMOL
KABI 10 MG/ML
RAZTOPINA ZA
INFUNDIRANJE NA
POSAMEZNO
UPORABO NA
PODLAGI ZGORNJIH
MEJ TELESNE MASE
SKUPINE (ML)***
NAJVEČJI DNEVNI
ODMEREK**
≤ 10 KG*
7,5 mg/kg
_ _
0,75 ml/kg
7,5 ml
30 mg/kg
> 10 KG DO
≤ 33 KG
15 mg/kg
_ _
1,5 ml/kg
49,5 ml
60 mg/kg in ne več
kot 2 g
> 33 KG DO
≤ 50 KG
15 mg/kg
_ _
1,5 ml/kg
75 ml
60 mg/kg in ne več
kot 3 g
> 50 KG IN Z
DODATNIMI
DEJAVNIKI
TVEGANJA ZA
HEPATOTOKSIČNE
UČINKE
1 g
100 ml
100 ml
3 g
> 50 KG IN BREZ
DODATNIH
DEJAVNIKOV
TVEGANJA ZA
HEPATOTOKSIČNE
UČINKE
1 g
100 ml
100 ml
4 g
*
NEDONOŠENI NOVOROJENČKI:
Podatkov o varnosti in učinkovitosti pri nedonošenih novorojenčkih