Paracetamol/Ibuprofen Vale

Država: Litva

Jezik: litovščina

Source: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Aktivna sestavina:

Paracetamolis/Ibuprofenas

Dostopno od:

Vale Pharmaceuticals Limited

Koda artikla:

N02BE51

INN (mednarodno ime):

Paracetamol/Ibuprofen

Odmerek:

10 mg/3 mg/ml

Farmacevtska oblika:

infuzinis tirpalas

Pot uporabe:

leisti į veną

Tip zastaranja:

Receptinis

Terapevtsko območje:

Paracetamol, combinations excl. psycholeptics

Status dovoljenje:

Registruotas

Datum dovoljenje:

2020-07-15

Navodilo za uporabo

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
PARACETAMOL/IBUPROFEN VALE 10 MG/3 MG/ML INFUZINIS TIRPALAS
paracetamolis / ibuprofenas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
ŠĮ VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
-
Šio vaisto negalima vartoti ilgiau kaip 2 dienas.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Paracetamol/Ibuprofen Vale ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Paracetamol/Ibuprofen Vale
3.
Kaip vartoti Paracetamol/Ibuprofen Vale
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Paracetamol/Ibuprofen Vale
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA PARACETAMOL/IBUPROFEN VALE IR KAM JIS VARTOJAMAS
Paracetamol/Ibuprofen Vale sudėtyje yra veikliųjų medžiagų
paracetamolio ir ibuprofeno. Ibuprofenas
priklauso vaistų, vadinamų nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo
(arba NVNU), grupei. Paracetamolis
veikia skirtingai nei ibuprofenas, bet abi medžiagos veikia kartu,
kad numalšintų skausmą.
Paracetamol/Ibuprofen Vale skirtas suaugusiesiems ūminio vidutinio
stiprumo skausmo trumpalaikiam
simptominiam gydymui, kai kliniškai būtinas leidimas į veną ir
(arba) kai kitoks vartojimo būdas
negalimas.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PARACETAMOL/IBUPROFEN VALE
PARACETAMOL/IBUPROFEN VALE VARTOTI NEGALIMA:

jeigu yra alergija veikliosioms medžiagoms, kitiems NVNU arba bet
kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu Jūs sergate sunkiu širdies nepakankamumu, kepenų
nepakankamumu arba inkstų
nepakankamumu;

jeigu Jūs reguliariai vartoj

Lastnosti izdelka

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Paracetamol/Ibuprofen Vale 10 mg/3 mg/ml infuzinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename ml tirpalo yra 10 mg paracetamolio ir 3 mg ibuprofeno
(ibuprofeno natrio druskos
dihidrato pavidalu).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Natris 35 mg/100 ml (0,35 mg/ml).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Infuzinis tirpalas.
Skaidrus bespalvis tirpalas, praktiškai be matomų dalelių, kurio pH
yra 6,3–7,3, o osmoliališkumas –
285–320 mOsm/kg.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Paracetamol/Ibuprofen Vale skirtas suaugusiųjų ūminio vidutinio
stiprumo skausmo trumpalaikiam
simptominiam gydymui, kai kliniškai būtinas leidimas į veną ir
(arba) kai kitoks vartojimo būdas
negalimas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Vartoti į veną ir tik trumpą laiką (ne ilgiau kaip 2 dienas).
Sumažinti nepageidaujamo poveikio
tikimybę galima vartojant mažiausią veiksmingą dozę kiek įmanoma
trumpesnį laiką, būtiną
simptomams šalinti (žr. 4.4 skyrių).
_Suaugusiesiems (sveriantiems > 50 kg)_
Reikia leisti po vieną flakoną (100 ml) Paracetamol/Ibuprofen Vale
kaip 15 min. trukmės infuziją kas
6 val., pagal poreikį. Negalima viršyti bendros paros dozės, kuri
yra keturi flakonai (400 ml) ir tai
prilygsta 4000 mg (4 g) paracetamolio ir 1200 mg ibuprofeno.
_Suaugusiesiems (sveriantiems ≤ 50 kg)_
Suaugusiesiems, sveriantiems 50 kg ar mažiau, reikia skirti 1,5 ml/kg
kūno svorio dozę, atsižvelgiant į
jų svorį, kaip 15 min. infuziją kas 6 val., pagal poreikį. Tai
prilygsta didžiausiai vienkartinei 75 ml
dozei (likusį flakone vaistinį preparatą reikia išmesti) ir
bendrai paros dozei, kuri yra 3000 mg (3 g)
paracetamolio ir 900 mg ibuprofeno.
_Vaikų populiacija_
Paracetamol/Ibuprofen Vale negalima vartoti pacientams iki 18 metų
(žr. 4.3 skyrių).
_YPATINGOS POPULIACIJOS_
2
_Senyviems pacientams_
Senyviems pacientams dozę