Panzyga 100 mg/ml raztopina za infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

polispecifični imunoglobulin, humani

Dostopno od:

Octapharma (IP) Ltd.,

Koda artikla:

J06BA02

INN (mednarodno ime):

polispecifični imunoglobulin, human

Farmacevtska oblika:

raztopina za infundiranje

Sestava:

polispecifični imunoglobulin, humani 100 mg / 1 ml

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

1 viala

Tip zastaranja:

ZZ

Terapevtska skupina:

humani imunoglobulini za intravaskularno aplikacijo

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 1 vialo s 25 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2016-06-29

Navodilo za uporabo

_20201019_82x_PIL_SI_08.07_si _
_1 _
JAZMP – R/001 – 24.09.2020_ _
NAVODILO ZA UPORABO
PANZYGA, 100 MG/ML RAZTOPINA ZA INFUNDIRANJE
humani polispecifični imunoglobulin (i.v. Ig)
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Panzyga in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Panzyga
3.
Kako uporabljati zdravilo Panzyga
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Panzyga
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO PANZYGA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
KAJ JE ZDRAVILO PANZYGA
Zdravilo Panzyga je raztopina humanega polispecifičnega
imunoglobulina (IgG) (t.j. raztopina humanih
protiteles) za intravensko uporabo (t.j. infundiranje v veno).
Imunoglobulini so normalne sestavine
človeške krvi in pomagajo pri imunski obrambi telesa. Zdravilo
Panzyga vsebuje vse IgG, ki so prisotni
v človeški krvi zdravih ljudi. Ustrezni odmerki zdravila Panzyga
lahko zvišajo nenormalno nizke
koncentracije IgG do normalnih vrednosti.
Zdravilo Panzyga vsebuje širok spekter protiteles proti različnim
povzročiteljem infekcijskih bolezni.
ZA KAJ UPORABLJAMO ZDRAVILO PANZYGA
Zdravilo Panzyga se uporablja za nadomestno zdravljenje pri otrocih in
mladostnikih (0-18 let) in
odraslih pri različnih skupinah bolnikov:
•
pri bolnikih s prirojenim pomanjkanjem protiteles (sindromi primarne
imunske pomanjkljivosti,
kot so: prirojena agamaglobulinemija in hipogamaglobulinemija, navadna
variabilna imuns

Lastnosti izdelka

_20201019_spc_82x_SI_09.08_si _
_1/14 _
JAZMP – R/001 – 24.09.2020
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Panzyga 100 mg/ml raztopina za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
humani polispecifični imunoglobulin (i.v. Ig)
1 ml vsebuje:
humani polispecifični imunoglobulin ………………….100 mg
(čistost vsaj 95 % IgG)
Ena viala z 10 ml vsebuje: 1 g humanega polispecifičnega
imunoglobulina.
Ena viala s 25 ml vsebuje: 2,5 g humanega polispecifičnega
imunoglobulina.
Ena steklenica s 50 ml vsebuje: 5 g humanega polispecifičnega
imunoglobulina.
Ena steklenica s 60 ml vsebuje: 6 g humanega polispecifičnega
imunoglobulina.
Ena steklenica s 100 ml vsebuje: 10 g humanega polispecifičnega
imunoglobulina.
Ena steklenica z 200 ml vsebuje: 20 g humanega polispecifičnega
imunoglobulina.
Ena steklenica s 300 ml vsebuje: 30 g humanega polispecifičnega
imunoglobulina.
Porazdelitev podrazredov IgG (približne vrednosti):
IgG1
65 %
IgG2
28 %
IgG3
3 %
IgG4
4 %
Največja vsebnost IgA je 300 mikrogramov/ml
Izdelano iz plazme človeških darovalcev.
Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:
To zdravilo vsebuje 69 mg natrija v viali s 100 ml, kar je enako 3,45
% največjega dnevnega vnosa
natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za infundiranje
Raztopina je bistra do rahlo opalescentna in brezbarvna ali
rumenkasta. Vrednost pH raztopine je
4,5 do 5,0, osmolalnost je ≥ 240 mosmol/kg.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
_ _
Nadomestno zdravljenje pri odraslih, otrocih in mladostnikih (0-18
let) pri:
•
sindromih primarne imunske pomanjkljivosti z zmanjšano zmožnostjo
tvorbe protiteles,
•
sindromih sekundarne imunske pomanjkljivosti pri bolnikih z resnimi
ali ponavljajočimi se
bakterijskimi
okužbami,
pri
neuspešnem
zdravljenju
z
antibiotiki
in
bodisi
dokazano
_20201019_spc_82x_SI_09.08_si _
_2/14 _
JAZMP – R/001 – 24.09.2020
nezmožnostjo tvorbe specifičnih protit