Pamorelin LA 22.5 mg poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée

Država: Švica

Jezik: nemščina

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivna sestavina:

triptorelinum

Dostopno od:

Debiopharm Research & Manufacturing SA

Koda artikla:

L02AE04

INN (mednarodno ime):

triptorelinum

Farmacevtska oblika:

poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée

Sestava:

Praeparatio cryodesiccata: triptorelinum 22.5 mg ut triptorelini embonas, poly(lactidum-co-glycolidum) 75/25, poly(lactidum-co-glycolidum) 85/15, mannitolum, carmellosum natricum corresp. natrium 2.3 mg, polysorbatum 80, pro vitro. Solvens: aqua ad iniectabile 2 ml.

Razred:

A

Terapevtska skupina:

Synthetika

Terapevtsko območje:

Synthetisches analog der GnRH / LH-RH natürliche

Status dovoljenje:

zugelassen

Datum dovoljenje:

2011-09-03

Lastnosti izdelka

FACHINFORMATION
Pamorelin® LA 22,5 mg
Debiopharm Research & Manufacturing SA
Zusammensetzung
Wirkstoff: Triptorelinum (D-Trp6-LH-RH) ut triptorelini pamoas
hydricus.
Hilfsstoffe:
Copoly (dl-lactidum-glycolidum), mannitolum, carmellosum natricum,
polysorbatum 80.
Lösungsmittel:
Aqua ad iniectabilia.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
(i.m.). Jede Durchstechflasche
mit Pulver enthält eine entnehmbare Menge von 22,5 mg Triptorelin.
Nach Rekonstitution mit 2 ml
Wasser für injizierbare Präparate enthält die Injektionssuspension
11,25 mg Triptorelin pro ml.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Symptomatische Behandlung des fortgeschrittenen hormonabhängigen
Prostatakarzinoms. Als
Alternativbehandlung, wenn eine Orchiektomie oder die Verabreichung
von Östrogenen nicht
indiziert oder dem Patienten schwer zumutbar ist.
Dosierung/Anwendung
Die übliche Dosierung besteht in einer einzelnen intramuskulären
Injektion von Pamorelin LA
22,5 mg alle 24 Wochen unter Überwachung durch Fachpersonal. Da
Pamorelin LA 22,5 mg eine
Suspension aus einem Mikrogranulat ist, muss eine intravaskuläre
Injektion unbedingt vermieden
werden.
Die Anwendung von Pamoreli® LA 22,5 mg darf nur durch
Ärzte/Ärztinnen oder anderes
medizinisches Fachpersonal erfolgen.
Die Injektionsstelle muss regelmässig gewechselt werden.
Behandlungskontrolle
Prostatakarzinom
Die Wirksamkeit der Behandlung kann durch Messung der Serumspiegel von
Testosteron und
prostataspezifischem Antigen (PSA) sowie durch subjektive Beurteilung
(symptomatische
Verbesserung, z.B. von Miktionsbeschwerden, Karzinomschmerzen etc.)
kontrolliert werden. Der
Testosteronspiegel kann unmittelbar vor oder nach der Verabreichung
gemessen werden.
Spezielle Dosierungsempfehlungen
Kinder/Jugendliche: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pamorelin LA
22,5 mg wurde bei Kindern
und Jugendlichen nicht nachgewiesen. In dieser Altersgruppe besteht
keine Indikation.
Ältere Patienten/Patientinnen: Eine Dosisan