Pamorelin LA 11.25 mg poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée

Država: Švica

Jezik: nemščina

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivna sestavina:

triptorelinum

Dostopno od:

Debiopharm Research & Manufacturing SA

Koda artikla:

L02AE04

INN (mednarodno ime):

triptorelinum

Farmacevtska oblika:

poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée

Sestava:

Praeparatio cryodesiccata: triptorelinum 11.25 mg ut triptorelini embonas, poly(lactidum-co-glycolidum), mannitolum, carmellosum natricum corresp. natrium 2.3 mg, polysorbatum 80, pro vitro. Solvens: aqua ad iniectabile 2 ml.

Razred:

A

Terapevtska skupina:

Synthetika

Terapevtsko območje:

Synthetisches analog der GnRH / LH-RH natürliche

Status dovoljenje:

zugelassen

Datum dovoljenje:

2005-02-09

Lastnosti izdelka

FACHINFORMATION
Pamorelin® LA 11,25 mg
Debiopharm Research & Manufacturing SA
Zusammensetzung
Wirkstoff: Triptorelinum (D-Trp6-LH-RH) ut triptorelini pamoas
hydricus.
Hilfsstoffe:
Copoly (dl-lactidum-glycolidum), mannitolum, carmellosum natricum,
polysorbatum 80.
Lösungsmittel:
Aqua ad iniectabilia.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
(i.m.). Jede Durchstechflasche
mit Pulver enthält eine entnehmbare Menge von 11,25 mg Triptorelin.
Nach Rekonstitution mit 2 ml
Wasser für injizierbare Präparate enthält die Injektionssuspension
5,625 mg Triptorelin pro ml.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Symptomatische Behandlung des fortgeschrittenen hormonabhängigen
Prostatakarzinoms. Als
Alternativbehandlung, wenn eine Orchiektomie oder die Verabreichung
von Östrogenen nicht
indiziert oder dem Patienten schwer zumutbar ist.
Dosierung/Anwendung
Die übliche Dosierung besteht in einer intramuskulären Injektion von
Pamorelin LA 11,25 mg alle
12 Wochen unter Überwachung durch Fachpersonal. Da Pamorelin LA 11,25
mg eine Suspension
aus einem Mikrogranulat ist, muss eine intravaskuläre Injektion
unbedingt vermieden werden.
Die Anwendung von Pamorelin LA 11.25 mg darf nur durch
Ärzte/Ärztinnen oder anderes
medizinisches Fachpersonal erfolgen.
Die Injektionsstelle muss regelmässig gewechselt werden.
Behandlungskontrolle
Prostatakarzinom
Die Wirksamkeit der Behandlung kann durch Messung der Serumspiegel von
Testosteron und
prostataspezifischem Antigen (PSA) sowie durch subjektive Beurteilung
(symptomatische
Verbesserung, z.B. von Miktionsbeschwerden, Karzinomschmerzen etc.)
kontrolliert werden. Der
Testosteronspiegel kann unmittelbar vor oder nach der Verabreichung
gemessen werden.
Spezielle Dosierungsempfehlungen
Kinder/Jugendliche: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pamorelin LA
11,25 mg wurde bei
Kindern und Jugendlichen nicht nachgewiesen. In dieser Altersgruppe
besteht keine Indikation.
Ältere Patienten/Patientinnen: Eine Dosisanpassu