Pamitor 30 mg koncentrat za raztopino za infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

pamidronska kislina

Dostopno od:

CHIESI SLOVENIJA, d.o.o.

Koda artikla:

M05BA03

INN (mednarodno ime):

pamidronska acid

Farmacevtska oblika:

koncentrat za raztopino za infundiranje

Sestava:

pamidronska kislina 25,5 mg / 2 ml

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

1 ampula

Tip zastaranja:

ZZ

Terapevtska skupina:

pamidronska kislina

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 1 polietilensko ampulo z 2 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2018-02-22

Navodilo za uporabo

JAZMP-IA/007-19.05.2015
1
NAVODILO ZA UPORABO
PAMITOR 30 MG KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
PAMITOR 60 MG KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
PAMITOR 90 MG KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
dinatrijev pamidronat
PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO.
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželeni učinek, ki
ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
NAVODILO VSEBUJE:
1. Kaj je zdravilo Pamitor in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Pamitor
3.
Kako uporabljati zdravilo Pamitor
4. Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Pamitor
6. Dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO PAMITOR IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Pamitor sodi v farmakoterapevtsko skupino zdravila z učinkom
na strukturo in
mineralizacijo kosti.
ZA KAJ SE UPORABLJA
Zdravilo Pamitor se uporablja za zdravljenje bolezni in stanj,
povezanih s povečano dejavnostjo
osteoklastov (celic, ki resorbirajo in odstranjujejo kostnino):

zvišana koncentracija kalcija v krvi zaradi tumorja;

razgradnja kostnine zaradi rakavih metastaz v kosteh in zaradi
multiplega mieloma;

Pagetova bolezen.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO PAMITOR
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA PAMITOR

če ste alergični (preobčutljivi) na dinatrijev pamidronat ali druge
difosfonate ali katerokoli
sestavino zdravila Pamitor.
BODITE POSEBNO POZORNI PRI UPORABI ZDRAVILA PAMITOR
Po začetku zdravljenja vam bodo kontrolirali vrednosti elekrolitov v
krvi.
Posebna previdnost pri uporabi je potrebna, če imate napredovalo
ledvično okvaro (vrednost
serumskega kreatinina je najmanj dvakrat večja od normalne).
Če imate ledvično odpoved, zdravila Pamitor ne smete prejeti.
Bolnikom, ki prejemajo zdravilo Pamitor, še zlasti bolnikom s
hiperkalciemijo ali že obstoječo
ledvično boleznijo, je treba redno pr

Lastnosti izdelka

1
JAZMP-IA/007-19.05.2015
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Pamitor 30 mg KONCENTRAT za raztopino za infundiranje
Pamitor 60 mg KONCENTRAT za raztopino za infundiranje
Pamitor 90 mg KONCENTRAT za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml koncentrata vsebuje 15 mg dinatrijevega pamidronata, kar ustreza
12,6 mg pamidronske
kisline.
Ena ampula (2 ml) vsebuje 30 mg dinatrijevega pamidronata, kar ustreza
25,2 mg pamidronske
kisline.
Ena ampula (4 ml) vsebuje 60 mg dinatrijevega pamidronata, kar ustreza
50,4 mg pamidronske
kisline.
Ena ampula (6 ml) vsebuje 90 mg dinatrijevega pamidronata, kar ustreza
75,6 mg pamidronske
kisline.
Ena ampula (4 ml) vsebuje več kot 1 mmol (23 mg) natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Koncentrat za raztopino za infundiranje.
Zdravilo je brezbarvna raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje bolezni in stanj, povezanih s povečano dejavnostjo
osteoklastov:

hiperkalciemija zaradi neoplazme;

osteoliza zaradi rakavih zasevkov v kosti in zaradi multiplega
mieloma;

Pagetova bolezen.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje bolnikov s hiperkalciemijo zaradi neoplazme
Pred začetkom zdravljenja priporočamo rehidracijo s pomočjo
intravenske infuzije fiziološke
raztopine.
Priporočeni skupni odmerek je odvisen od vrednosti bolnikove
plazemske koncentracije kalcija
pred začetkom zdravljenja.
2
JAZMP-IA/007-19.05.2015
V nadaljevanju navajamo priporočila, ki so izpeljana iz kliničnih
podatkov, temelječih na
nekorigiranih vrednostih kalcija. Kljub temu so priporočeni odmerki
primerni tudi za dobro
rehidrirane bolnike z vrednostmi kalcija, korigiranimi glede na
serumske proteine ali albumine.
Začetna plazemska
koncentracija kalcija
Skupni
odmerek
Koncentracija
infuzijske raztopine
Priporočena
hitrost infuzije
mmol/l
mg % (mg/100 ml)
mg
mg/ml
mg/h
do 3,0
do 12,0
30
30/125
22,5
3,0 – 3,5
12,0 – 14,0
30 ali
60
30/125
60/250
22,5
3,5 – 4,0
14,0 – 16,0