Država: Ekvador
Jezik: španščina
Source: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria
GEMCITABINA 200,00 mg
FARMACEUTICA PARAGUAYA S.A. [PY] PARAGUAY
L01BC05PLI17112
POLVO LIOFILIZADO PARA INYECTABLE
CADA FRASCO AMPOLLA CONTIENE: GEMCITABINA CLORHIDRATO 227,70 mg EQUIVALENTE A 200mg DE GEMCITABINA
[018] Intravenosa
CAJA X FRASCO AMPOLLA X 439,50 mg DE POLVO LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE PARA INFUSIÓN + INSERTO
Monofármaco
Bajo receta médica
FARMACEUTICA PARAGUAYA S.A.
Descripcion forma farmaceutica: TACO LIOFILIZADO ESPONJOSO. DE COLOR BLANCO; Condicion conservacion: A TEMPERATURA NO MAYOR DE 30°C; Datos modificacion: 2016-01-22 11:40:37 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1.ACTUALIZACION LOS MÉTODOS ANALÍTICOS PARA IDENTIFICACIÓN, VALORACIÓN Y PUREZA CROMATOGRAFÍA POR HPLC DE GEMCITABINA EN PRODUCTO TERMINADO Y MATERIA PRIMA.EN EL PRODUCTO TERMINADO PRESENTA LA AUSENCIA DE PRODUCTOS DE DEGRADACIÓN E IMPUREZAS DE SÍNTESIS RELACIONADOS A LOS PRINCIPIOS ACTIVOS. 2021-04-05 11:40:37 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1) ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DE MATERIA PRIMA: GEMCITABINA CLORHIDRATO (API) 2021-09-13 11:40:37 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.-ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO, QUE INCLUYE ACTUALIZACIÓN EN LA DESCRIPCIÓN DE LA FORMA FARMACÉUTICA. 2.-. ACTUALIZACIÓN DE METODOLOGÍA ANALÍTICA NO OFICIAL DE PRODUCTO TERMINADO. 2014-11-20 11:40:37 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR INCLUSIÓN DE CÓDIGO CUM 2015-01-22 11:40:37 -> CORRECCION DE LA PARTIDA ARANCELARIA DE 30049029 A 30049024. 2015-03-26 11:40:37 -> AMPLIACIÓN DEL PERÍODO DE VIDA ÚTIL DE 24 A 36 MESES. 2020-11-24 11:40:37 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACION: 1. NMED02: CORRECCIÓN POR OMISIÓN DE LOS CAMBIOS PREVIAMENTE APROBADOS: VIDA UTIL DE 24 A 36 MESES 2. NMED03: CAMBIO DIRECCIÓN DEL RESPONSABLE TÉCNICO: DE AVDA. JUAN DIGUJA OE1-82 Y VOZANDES, POR AV. 6 DE DICIEMBRE Y JUAN BOUSSINGAULT, TELÉFONO 5005005. 3. NMED04: CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL: DE GUILLERMO MENÉNDEZ BURGOS, POR SALINAS ROJAS JOSE ANTONIO. 4. NMED05: CAMBIO DIRECCIÓN DEL SOLICITANTE: DE AVDA. JUAN DIGUJA OE1-82 Y VOZANDES, POR AV. 6 DE DICIEMBRE Y JUAN BOUSSINGAULT, TELÉFONO 5005005. 5. NMED08: ACTUALIZACIÓN DE LA DESCRIPCIÓN DE LAS PRESENTACIONES COMERCIALES: SE INCLUYE LA PALABRA INSERTO EN TODAS LAS PRESENTACIONES DEL PRODUCTO.; Periodo vida util producto en meses: 36
VIGENTE
2012-07-17