Pamidronate EG 3 mg/ml inf. opl. (conc.) i.v. flac.

Država: Belgija

Jezik: nizozemščina

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktivna sestavina:

Dinatriumpamidronaat 3 mg/ml - Eq. Pamidroninezuur 2,527 mg/ml

Dostopno od:

EG SA-NV

Koda artikla:

M05BA03

INN (mednarodno ime):

Pamidronate Disodium

Odmerek:

3 mg/ml

Farmacevtska oblika:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Sestava:

Dinatriumpamidronaat 3 mg/ml

Pot uporabe:

Intraveneus gebruik

Terapevtsko območje:

Pamidronic Acid

Povzetek izdelek:

CTI-code: 265273-01 - De grootte van de verpakking: 5 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05400581004797 - CNK-code: 2186690 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 265273-02 - De grootte van de verpakking: 4 x 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 265273-03 - De grootte van de verpakking: 10 x 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status dovoljenje:

Gecommercialiseerd: Ja

Datum dovoljenje:

2004-08-16

Navodilo za uporabo

Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PAMIDRONATE EG 3 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
Dinatriumpamidronaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Pamidronate EG en waarvoor wordt het gebruikt?
2.
Wanneer mag u Pamidronate EG niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Pamidronate EG?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Pamidronate EG?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS PAMIDRONATE EG EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Pamidronate EG is een geneesmiddel dat een invloed heeft op de
botstructuur evenals op de opname
of de afgifte van mineralen door de botten.
Pamidronate EG behoort tot de geneesmiddelengroep van bisfosfonaten.
Het wordt gebruikt voor de behandeling van volgende ziekten, die
verband houden met een verhoogde
activiteit van botoplossende cellen:

hoge calciumconcentratie in het bloed (hypercalciëmie), veroorzaakt
door tumoren

plaatsen met botletsels (osteolytische laesies) bij patiënten met
botmetastasen als gevolg van
borstkanker

een beenmergtumor die het gevolg is van een verhoogde productie van
bepaalde immuuncellen
(multipel myeloom stadium III)
Pamidronate EG wordt gebruikt om de calciumconcentratie in het bloed
te verminderen. De
calciumconcentratie in het bloed kan bij diverse verschillende
aandoeningen verhoogd zijn,
bijvoorbeeld als gevolg van sommige kankersoorten. Indien een hoog
calciumgehalte in het bloe

Lastnosti izdelka

Samenvatting van de productkenmerken
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pamidronate EG 3 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 3 mg
dinatriumpamidronaat in de vorm van
pamidroninezuur 2,527 mg.
1 injectieflacon met 5 ml concentraat voor oplossing voor infusie
bevat 15 mg dinatriumpamidronaat.
1 injectieflacon met 10 ml concentraat voor oplossing voor infusie
bevat 30 mg dinatriumpamidronaat.
1 injectieflacon met 20 ml concentraat voor oplossing voor infusie
bevat 60 mg dinatriumpamidronaat.
1 injectieflacon met 30 ml concentraat voor oplossing voor infusie
bevat 90 mg dinatriumpamidronaat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Heldere en kleurloze oplossing, zonder zichtbare deeltjes.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van aandoeningen geassocieerd met een verhoogde activiteit
van de osteoclasten:

Tumorgeïnduceerde hypercalciëmie

Osteolytische letsels bij patiënten met botmetastasen geassocieerd
met borstkanker

Multipel myeloom stadium III
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Patiënten die behandeld worden met Pamidronate EG moeten de
bijsluiter en de herinneringskaart
voor de patiënt ontvangen.
Dosering
Volwassenen en bejaarden
_Tumorgeïnduceerde hypercalciëmie_
Patiënten dienen adequaat te worden gerehydrateerd met een 0,9 % m/v
natriumchlorideoplossing
voor en tijdens de toediening van dinatriumpamidronaat (zie rubriek
4.4).
De totale dosis dinatriumpamidronaat die voor een behandelingskuur
gebruikt wordt, hangt af van de
initiële serumcalciumwaarden van de patiënt. De volgende richtlijnen
zijn afgeleid van klinische
gegevens over niet-gecorrigeerde calciumwaarden. Echter, dosissen
binnen het gegeven dosisgebied,
zijn ook van toepassing voor calciumwaarden die gecorrigeerd werden
voor serumproteïne of –
albumine bij gerehydrateerde pati�