Pamidronaatdinatrium Hospira 6 mg/ml inf. opl. (conc.) i.v. flac.

Država: Belgija

Jezik: nizozemščina

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktivna sestavina:

Dinatriumpamidronaat 6 mg/ml - Eq. Pamidroninezuur 2,53 mg/ml

Dostopno od:

Hospira Benelux BV-SRL

Koda artikla:

M05BA03

INN (mednarodno ime):

Pamidronate Disodium

Odmerek:

6 mg/ml

Farmacevtska oblika:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Sestava:

Dinatriumpamidronaat 6 mg/ml

Pot uporabe:

Intraveneus gebruik

Terapevtsko območje:

Pamidronic Acid

Povzetek izdelek:

CTI-code: 237605-02 - De grootte van de verpakking: 4 x 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 237605-01 - De grootte van de verpakking: 10 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05415062306222 - CNK-code: 2040384 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status dovoljenje:

Gecommercialiseerd: Ja

Datum dovoljenje:

2002-06-17

Navodilo za uporabo

BEL 21A21
BEL 21A21
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PAMIDRONAATDINATRIUM HOSPIRA 3 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE
PAMIDRONAATDINATRIUM HOSPIRA 6 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE
PAMIDRONAATDINATRIUM HOSPIRA 9 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE
dinatriumpamidronaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Pamidronaatdinatrium Hospira en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PAMIDRONAATDINATRIUM HOSPIRA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Pamidronaatdinatrium Hospira behoort tot de groep van de
bisfosfonaten. De medicinale
werking van pamidronaatdinatrium bestaat uit de binding op bot en
verminderen van
botafbraak.
Het geneesmiddel wordt gebruikt om hoge calcium-gehaltes in het bloed,
veroorzaakt door
tumoren, te verlagen en om botverlies te verminderen, wat optreedt in
patiënten met specifieke
types kanker, zoals bv. borstkanker of multiple myeloom. Indien u
twijfelt waarom u dit
geneesmiddel wordt gegeven, raadpleeg dan uw arts.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor
dinatriumpamidronaat, andere bisfosfonaten (de groep van
geneesmiddelen waarto

Lastnosti izdelka

Samenvatting van de productkenmerken
BEL 21A21
BEL 21A21
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pamidronaatdinatrium Hospira 3 mg/ml concentraat voor oplossing voor
infusie
Pamidronaatdinatrium Hospira 6 mg/ml concentraat voor oplossing voor
infusie
Pamidronaatdinatrium Hospira 9 mg/ml concentraat voor oplossing voor
infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Pamidronaatdinatrium Hospira 3 mg/ml concentraat voor oplossing voor
infusie 5 ml
en 10 ml bevat respectievelijk 15 mg en 30 mg dinatriumpamidronaat
Pamidronaatdinatrium Hospira 6 mg/ml concentraat voor oplossing voor
infusie 10 ml
bevat 60 mg dinatriumpamidronaat
Pamidronaatdinatrium Hospira 9 mg/ml concentraat voor oplossing voor
infusie 10 ml
bevat 90 mg dinatriumpamidronaat
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Een heldere kleurloze oplossing vrij van zichtbare deeltjes.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van tumor-geïnduceerde hypercalcemie.
De preventie van skelet gerelateerde gebeurtenissen (pathologische
breuken, spinale
compressie, bestraling of beenderchirurgie, hypercalcemie) in
patiënten met
borstkanker met beendermetastasen of multiple myeloma met
beenderlaesies, als
toevoeging aan een specifieke behandeling van de tumor.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Patiënten die behandeld worden met Pamidronaatdinatrium Hospira
dienen de bijsluiter
en de herinneringskaart voor de patiënt te ontvangen.
Dosering
Enkel voor intraveneus gebruik als infusie.
Wijze van toediening
Pamidronaatdinatrium
mag nooit als bolusinjectie toegediend worden (zie 4.4.
“Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik”). De oplossing
dient gedilueerd
te worden voor gebruik (zie verder) en dient via een trage infusie te
worden toegediend.
Samenvatting van de productkenmerken
BEL 21A21
Voor informatie over de verenigbaarheid met infusie-oplossingen, zie
6.4. “Speciale
voorzorgsmaatregelen bij