Palonosetron-Teva 0.25 mg/5 ml Injektionslösung

Država: Švica

Jezik: nemščina

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivna sestavina:

palonosetronum

Dostopno od:

Teva Pharma AG

Koda artikla:

A04AA05

INN (mednarodno ime):

palonosetronum

Farmacevtska oblika:

Injektionslösung

Sestava:

palonosetronum 0.25 mg ut palonosetroni hydrochloridum, mannitolum, dinatrii edetas, acidum citricum monohydricum, natrii citras dihydricus, natrii hydroxidum, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 5 ml corresp., natrium 5,8 mg.

Razred:

B

Terapevtska skupina:

Synthetika

Terapevtsko območje:

Antiemetikum

Status dovoljenje:

zugelassen

Datum dovoljenje:

2022-08-07

Lastnosti izdelka

Palonosetron-Teva Injektionslösung
Teva Pharma AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Palonosetron als Palonosetron-Hydrochlorid.
Hilfsstoffe
Mannitol (E421), Natriumedetat, Natriumcitrat-Dihydrat,
Citronensäure-Monohydrat (E330),
Natriumhydroxid, Salzsäure (zur pH Einstellung), Wasser für
Injektionszwecke q.s.ad solutionem pro 5
ml, corresp. maximal 5.8 mg Natrium.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionslösung
1 Durchstechflasche der Injektionslösung enthält: 0,25 mg
Palonosetron in 5 ml Lösung (0,05 mg/ml).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Palonosetron-Teva zur Injektion ist indiziert bei Erwachsenen:
·zur Prävention von akuter Übelkeit und Erbrechen bei stark
emetogener Chemotherapie aufgrund einer
Krebserkrankung;
·zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei mässig emetogener
Chemotherapie aufgrund einer
Krebserkrankung.
Palonosetron-Teva zur Injektion ist indiziert bei Kindern ab 1 Monat
und Jugendlichen:
·zur Prävention von akuter Übelkeit und Erbrechen bei stark
emetogener Chemotherapie aufgrund einer
Krebserkrankung.
·zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei mässig emetogener
Chemotherapie aufgrund einer
Krebserkrankung.
Dosierung/Anwendung
Erwachsene
0,25 mg als einmaliger intravenöser Bolus etwa 30 Minuten vor Beginn
jeder antikanzerogenen
Chemotherapie. Palonosetron-Teva muss während einer Zeitdauer von 30
Sekunden injiziert werden.
Palonosetron-Teva soll ausschliesslich vor Beginn der Chemotherapie
angewendet werden.
Die Prävention von Übelkeit und Erbrechen, induziert durch eine
stark emetogene Chemotherapie, kann
durch Hinzufügen eines vor der Chemotherapie verabreichten
Corticosteroids (z.B. Dexamethason)
verbessert werden.
Ältere Patienten
Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Kinder und Jugendliche (im Alter von 1 Monat bis 17 Jahren):
20 Mikrogramm/kg Palonosetron (eine maximale Gesamtdosis von 1500
Mikrogramm sollte nicht
überschritten werden) als einmalige 15-minütige intravenöse
Infusion beginnend ab etwa 30 Minuten
vor Beginn der Chemo