Palonosetron STADA Arzneimittel AG 250 µg/5 ml Injektionslösung

Država: Nemčija

Jezik: nemščina

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivna sestavina:

Palonosetronhydrochlorid

Dostopno od:

STADA Arzneimittel Aktiengesellschaft - Geschäftsanschrift - (3003111)

Koda artikla:

A04AA05

INN (mednarodno ime):

Palonosetron hydrochloride

Farmacevtska oblika:

Injektionslösung

Sestava:

Teil 1 - Injektionslösung; Palonosetronhydrochlorid (31115) 0,281 Milligramm

Pot uporabe:

intravenöse Anwendung

Status dovoljenje:

erloschen

Datum dovoljenje:

2016-07-11

Navodilo za uporabo

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PALONOSETRON STADA ARZNEIMITTEL AG 250 ΜG/5 ML INJEKTIONSLÖSUNG
Palonosetron
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
1.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
2.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal.
3.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
4.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
5.
Was ist Palonosetron STADA Arzneimittel AG und wofür wird es
angewendet?
6.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Palonosetron STADA Arzneimittel
AG
beachten?
7.
Wie ist Palonosetron STADA Arzneimittel AG anzuwenden?
8.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
9.
Wie ist Palonosetron STADA Arzneimittel AG aufzubewahren?
10.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST PALONOSETRON STADA ARZNEIMITTEL AG UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Palonosetron STADA Arzneimittel AG gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die als
Serotonin- (5HT
3
-) Antagonisten bezeichnet werden.
Diese können die Wirkung einer als Serotonin bezeichneten chemischen
Substanz
blockieren, welche Übelkeit und Erbrechen verursachen kann.
Palonosetron STADA Arzneimittel AG wird bei Erwachsenen, Jugendlichen
und Kindern
ab einem Monat zur Vorbeugung gegen Übelkeit und Erbrechen verwendet,
die im
Zusammenhang mit einer Chemotherapie wegen Krebs auftreten.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PALONOSETRON STADA
ARZNEIMITTEL AG
BEACHTEN?
PALONOSETRON ST

Lastnosti izdelka

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Palonosetron STADA Arzneimittel AG 250 µg/5 ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Lösung enthält 50 Mikrogramm Palonosetron (als
Hydrochlorid).
Jede Durchstechflasche mit 5 ml Lösung enthält 250 Mikrogramm
Palonosetron (als
Hydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Durchstechflasche enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln, mit einem
pH-Wert von 4,5 – 5,5.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Palonosetron wird angewendet bei Erwachsenen zur:
•
Prävention von akuter Übelkeit und Erbrechen bei stark emetogener
Chemotherapie aufgrund einer Krebserkrankung,
•
Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei mäßig emetogener
Chemotherapie
aufgrund einer Krebserkrankung.
Palonosetron wird angewendet bei Kindern und Jugendlichen ab 1 Monat
zur:
•
Prävention von akuter Übelkeit und Erbrechen bei stark emetogener
Chemotherapie aufgrund einer Krebserkrankung und zur Prävention von
Übelkeit
und Erbrechen bei mäßig emetogener Chemotherapie aufgrund einer
Krebserkrankung.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Palonosetron soll ausschließlich vor der Verabreichung von
Chemotherapeutika
angewendet werden. Dieses Arzneimittel ist von einer medizinischen
Fachkraft unter
entsprechender ärztlicher Aufsicht zu verabreichen.
DOSIERUNG
Erwachsene
250 Mikrogramm Palonosetron als einmaliger intravenöser Bolus etwa 30
Minuten vor
Beginn der Chemotherapie. Palonosetron sollte im Verlauf von 30
Sekunden injiziert
werden.
Die Wirksamkeit von Palonosetron zur Prävention von Übelkeit und
Erbrechen, das
durch eine stark emetogene Chemotherapie induziert wird, kann durch
Hinzufügen eines
vor der Chemotherapie gegebenen Corticosteroids verstärkt werden.
Ältere Patienten
Bei älte