Palonosetron Sandoz 250 mikrogramov raztopina za injiciranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

palonosetron

Dostopno od:

Sandoz d.d.

Koda artikla:

A04AA05

INN (mednarodno ime):

palonosetron

Farmacevtska oblika:

raztopina za injiciranje

Sestava:

palonosetron 250 µg / 1 viala

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

1 viala

Tip zastaranja:

H

Terapevtska skupina:

palonosetron

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 1 vialo s 5 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2017-01-23

Navodilo za uporabo

2b
156505
1/5
JAZMP - II/003 - 14.07.2017
NAVODILO ZA UPORABO
PALONOSETRON SANDOZ 250 MIKROGRAMOV RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
palonosetron
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Palonosetron Sandoz in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Palonosetron Sandoz
3.
Kako uporabljati zdravilo Palonosetron Sandoz
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Palonosetron Sandoz
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO PALONOSETRON SANDOZ IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Palonosetron Sandoz spada v skupino zdravil, znanih pod
imenom antagonisti serotoninskih 5-
HT
3
receptorjev.
Ta zdravila so sposobna blokirati delovanje kemijske snovi, ki se
imenuje serotonin in, ki lahko
povzroča slabost (navzeo) in bruhanje.
Zdravilo Palonosetron Sandoz se uporablja za preprečevanje slabosti
in bruhanja pri kemoterapiji raka
pri odraslih bolnikih, mladostnikih in otrocih, starejših od enega
meseca.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO PALONOSETRON SANDOZ
Ne uporabljajte zdravila Palonosetron Sandoz:
−
če ste alergični na palonosetron ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6).
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom uporabe zdravila Palonosetron Sandoz se posvetujte z
zdravnikom ali farmacevtom,
−
če imate akutno zaporo črevesa ali anamnezo ponavljajočih se
zaprtij;
−
če poleg zdravila Palonoset

Lastnosti izdelka

2b
156505
1/13
JAZMP - II/003 - 14.07.2017
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Palonosetron Sandoz 250 mikrogramov raztopina za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml raztopine vsebuje 50 mikrogramov palonosetrona (v obliki
palonosetronijevega klorida).
Ena viala s 5 mililitri raztopine vsebuje 250 mikrogramov
palonosetrona (v obliki palonosetronijevega
klorida).
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena viala vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje.
Bistra, brezbarvna raztopina, brez vidnih delcev s pH 4,5 – 5,5.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Palonosetron Sandoz je indicirano pri odraslih za:
•
preprečevanje akutne slabosti in bruhanja, povezanih z visoko
emetogenimi kemoterapijami pri
zdravljenju raka,
•
preprečevanje slabosti in bruhanja, povezanih z zmerno emetogenimi
kemoterapijami pri
zdravljenju raka.
Zdravilo Palonosetron Sandoz je indicirano pri pediatričnih bolnikih
starih 1 mesec in starejših za:
•
preprečevanje akutne slabosti in bruhanja, povezanih z visoko
emetogenimi kemoterapijami pri
zdravljenju raka in preprečevanje slabosti in bruhanja, povezanih z
zmerno emetogenimi kemoterapijami
pri zdravljenju raka.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Palonosetron Sandoz se sme uporabiti samo pred dajanjem
kemoterapije. To zdravilo sme
uporabljati samo usposobljeni zdravstveni delavec pod ustreznim
medicinskim nadzorom.
Odmerjanje
_Odrasli _
2b
156505
2/13
JAZMP - II/003 - 14.07.2017
Odmerek 250 mikrogramov palonosetrona dajemo kot enkratni intravenski
bolus približno 30 minut pred
pričetkom kemoterapije. Zdravilo Palonosetron Sandoz je potrebno
injicirati v 30 sekundah.
Učinkovitost zdravila Palonosetron Sandoz pri preprečevanju slabosti
in bruhanja, povzročenih z visoko
emetogenimi kemoterapijami, se lahko poveča, če pred kemoterapijo
dodamo kortikosteroid.
_Starejši_
Odmerjanja pri starejših ni potrebno prilagoditi.