Palonosetron Inresa 250 Mikrogramm Injektionslösung

Država: Nemčija

Jezik: nemščina

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivna sestavina:

Palonosetronhydrochlorid

Dostopno od:

Inresa Arzneimittel GmbH (3304568)

Koda artikla:

A04AA05

INN (mednarodno ime):

Palonosetron hydrochloride

Farmacevtska oblika:

Injektionslösung

Sestava:

Teil 1 - Injektionslösung; Palonosetronhydrochlorid (31115) 0,281 Milligramm

Pot uporabe:

intravenöse Anwendung

Status dovoljenje:

erloschen

Datum dovoljenje:

2016-07-11

Lastnosti izdelka

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Palonosetron Inresa 250 Mikrogramm Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Lösung enthält 50 Mikrogramm Palonosetron (als
Hydrochlorid).
Jede Durchstechflasche mit 5 ml Lösung enthält 250 Mikrogramm
Palonosetron (als Hydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Durchstechflasche enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose Lösung, frei von sichtbaren Schwebstoffen, mit einem
pH-Wert von 4,5 bis 5,5.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Palonosetron wird angewendet bei Erwachsenen zur:
•
Prävention von akuter Übelkeit und Erbrechen bei stark emetogener
Chemotherapie aufgrund
einer Krebserkrankung,
•
Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei mäßig emetogener
Chemotherapie aufgrund einer
Krebserkrankung.
Palonosetron wird angewendet bei Kindern und Jugendlichen ab 1 Monat
zur:
•
Prävention von akuter Übelkeit und Erbrechen bei stark emetogener
Chemotherapie aufgrund
einer Krebserkrankung und zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen
bei mäßig emetogener
Chemotherapie aufgrund einer Krebserkrankung.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Palonosetron Inresa soll ausschließlich vor der Verabreichung von
Chemotherapeutika angewendet
werden. Dieses Arzneimittel ist von einer medizinischen Fachkraft
unter entsprechender ärztlicher
Aufsicht zu verabreichen.
Dosierung
Erwachsene
250 Mikrogramm Palonosetron als einmaliger intravenöser Bolus etwa 30
Minuten vor Beginn der
Chemotherapie. Palonosetron ist im Verlauf von 30 Sekunden zu
injizieren.
Die Wirksamkeit von Palonosetron zur Prävention von Übelkeit und
Erbrechen, die durch eine stark
emetogene Chemotherapie induziert werden, kann durch zusätzliche Gabe
eines vor der
Chemotherapie angewendeten Kortikosteroids verstärkt werden.
2
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.