Palladia

Država: Evropska unija

Jezik: islandščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

toceranib

Dostopno od:

Zoetis Belgium SA

Koda artikla:

QL01EX90

INN (mednarodno ime):

toceranib

Terapevtska skupina:

Hundar

Terapevtsko območje:

Æxlishemjandi lyf

Terapevtske indikacije:

Meðferð við lifrarfrumukrabbamein í hundum sem ekki eru tilbúnir til endurtekninga (II).

Povzetek izdelek:

Revision: 10

Status dovoljenje:

Leyfilegt

Datum dovoljenje:

2009-09-23

Navodilo za uporabo

17
B. FYLGISEÐILL
18
FYLGISEÐILL:
PALLADIA 10 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR FYRIR HUNDA.
PALLADIA 15 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR FYRIR HUNDA.
PALLADIA 50 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR FYRIR HUNDA.
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGÍA
Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Pfizer Italia s.r.l.
Località Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno (AP)
ÍTALÍA
2.
HEITI DÝRALYFS
Palladia 10 mg filmuhúðaðar töflur fyrir hunda.
Palladia 15 mg filmuhúðaðar töflur fyrir hunda.
Palladia 50 mg filmuhúðaðar töflur fyrir hunda.
tóceraníb.
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur tóceraníbfosfat sem jafngildir
10 mg, 15 mg eða 50 mg af tóceraníbi.
Hver tafla inniheldur jafnframt laktósaeinhýdrat, örkristallaðan
sellulósa, magnesíumsterat, vatnsfría
kísilkvoðu og krospóvídón.
Palladia eru kringlóttar töflur með litaðri filmuhúð til að
lágmarka hættu á snertingu við virka efnið og
stuðla að því að greina megi réttan töflustyrkleika:
Palladia 10 mg: bláar
Palladia 15 mg: appelsínugular
Palladia 50 mg: rauðar
4.
ÁBENDING(AR)
Meðferð við endurkomnum, óskurðtækum mastfrumuæxlum í húð
skv. II. (millistig) eða III. (hástig)
stigi á Patnaik-skala.
5.
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki hvolpafullum tíkum eða hundum sem ætlaðir eru til
undaneldis.
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju
hjálparefnanna .
Gefið ekki hundum undir 2 ára aldri eða undir 3 kg að þyngd.
Gefið ekki hundum með blæðingu í meltingarvegi. Dýralæknirinn
lætur vita ef það á við um þennan
hund.
19
6.
AUKAVERKANIR
Niðurstöður úr klínískri rannsókn þar sem hundarnir voru
meðhöndlaðir heima fyrir sem tók til 151
hunds sem fékk lyfið eða lyfleysu sýndu að einkenni sjúkdómsins
(mastfrumuæxli) og
meðferðartengdar aukaverkanir eru í eðli s

Lastnosti izdelka

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Palladia 10 mg filmuhúðaðar töflur fyrir hunda
Palladia 15 mg filmuhúðaðar töflur fyrir hunda
Palladia 50 mg filmuhúðaðar töflur fyrir hunda
2.
INNIHALDSLÝSING
VIRKT INNIHALDSEFNI:
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur tóceraníbfosfat sem jafngildir
10 mg, 15 mg eða 50 mg af tóceraníbi.
HJÁLPAREFNI:
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðaðar töflur.
Palladia 10 mg: Kringlóttar, bláar töflur
Palladia 15 mg: Kringlóttar, appelsínugular töflur
Palladia 50 mg: Kringlóttar, rauðar töflur
Hver tafla er merkt með styrkleikanum (10, 15 eða 50) á annarri
hliðinni, en hin hliðin er auð.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Hundar
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Meðferð hjá hundum við endurkomnum, óskurðtækum mastfrumuæxlum
í húð skv. II. (millistig) eða
III. (hástig) stigi á Patnaik-skala.
4.3
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki hvolpafullum eða mjólkandi tíkum eða hundum sem
ætlaðir eru til undaneldis.
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju
hjálparefnanna.
Gefið ekki hundum undir 2 ára aldri eða undir 3 kg að þyngd.
Gefið ekki hundum með blæðingu í meltingarvegi.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Þegar hægt er að meðhöndla mastfrumuæxli með skurðaðgerð, á
skurðaðgerð að vera fyrsta
meðferðarval.
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Fylgjast á vel með hundunum. Verið getur að minnka þurfi skammta
og/eða rjúfa skammtagjöf til að
ná stjórn á aukaverkunum. Endurskoða á meðferð vikulega fyrstu
sex vikurnar og á sex vikna fresti
3
eftir það eða með því millibili sem dýralækni þykir við
hæfi. Við mat á að taka tillit til einkenna sem
eigandi gæludýrsins tilkynnir um.
Til að nota skammtaaðlögunartöfluna á réttan hátt er ráðlegt
að fram fari heildarblóðkornatalning,
rannsókn á efnum í ser