Paliperidona Aldesven 6 mg Comprimido de libertação prolongada

Država: Portugalska

Jezik: portugalščina

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktivna sestavina:

Paliperidona

Dostopno od:

Alter, S.A.

Koda artikla:

N05AX13

INN (mednarodno ime):

Paliperidona

Odmerek:

6 mg

Farmacevtska oblika:

Comprimido de libertação prolongada

Sestava:

Paliperidona 6 mg

Pot uporabe:

Via oral

Enote v paketu:

Blister 28 unidade(s)

Razred:

2.9.2 - Antipsicóticos

Tip zastaranja:

MSRM

Terapevtska skupina:

Genérico

Terapevtsko območje:

paliperidone

Terapevtske indikacije:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Povzetek izdelek:

Número de Registo: 5776943 CNPEM: 50112899 CHNM: 10087523 Comercializado

Status dovoljenje:

Autorizado

Datum dovoljenje:

2019-07-19

Navodilo za uporabo

APROVADO EM
07-08-2019
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Paliperidona Aldesven 3 mg comprimidos de libertação prolongada
Paliperidona Aldesven 6 mg comprimidos de libertação prolongada
Paliperidona Aldesven 9 mg comprimidos de libertação prolongada
Paliperidona
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento pois
contém
informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico, ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros; o
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais
de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis
não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Paliperidona Aldesven e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Paliperidona Aldesven
3. Como tomar Paliperidona Aldesven
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Paliperidona Aldesven
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Paliperidona Aldesven e para que é utilizado
Paliperidona Aldesven contém a substância ativa paliperidona que
pertence à classe
de medicamentos designados por antipsicóticos.
Paliperidona Aldesven é utilizado para o tratamento da esquizofrenia
em adultos e
em adolescentes com 15 ou mais anos de idade.
A esquizofrenia é uma perturbação que inclui sintomas como ouvir,
ver ou sentir
coisas que não existem, crenças erróneas, suspeição exagerada,
tornar-se retraído,
ter discurso incoerente, frieza no comportamento e embotamento de
emoções. As
pessoas com esta perturbação podem sentir-se deprimidas, ansiosas,
culpadas ou
tensas.
Paliperidona Aldesven é também utilizado para a perturbação
esquizoafetiva em
adultos.
A
perturbação
esquizoafetiva
é
um
estado
mental
caracterizado
por
uma
combinação

Lastnosti izdelka

APROVADO EM
22-01-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Paliperidona Aldesven 3 mg comprimidos de libertação prolongada
Paliperidona Aldesven 6 mg comprimidos de libertação prolongada
Paliperidona Aldesven 9 mg comprimidos de libertação prolongada
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido de libertação prolongada contém 3 mg de
paliperidona.
Cada comprimido de libertação prolongada contém 6 mg de
paliperidona.
Cada comprimido de libertação prolongada contém 9 mg de
paliperidona.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido de libertação prolongada.
Os comprimidos de libertação prolongada de Paliperidona Aldesven 3
mg são brancos
acinzentados, redondos, biconvexos, com a marcação P3 numa das
faces.
Os comprimidos de libertação prolongada de Paliperidona Aldesven 6
mg são amarelos
acastanhados, redondos, biconvexos, com a marcação P6 numa das
faces.
Os comprimidos de libertação prolongada de Paliperidona Aldesven 9
mg são rosados,
redondos, biconvexos, com a marcação P9 numa das faces.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Paliperidona Aldesven é indicado para o tratamento da esquizofrenia
em adultos e em
adolescentes com 15 ou mais anos de idade.
Paliperidona Aldesven é indicado para o tratamento da perturbação
esquizoafetiva em
adultos.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
_Esquizofrenia (adultos) _
A dose recomendada de paliperidona para o tratamento da esquizofrenia
em adultos é de
6 mg uma vez ao dia, administrada de manhã. A titulação da dose
inicial não é
necessária. Alguns doentes podem beneficiar de doses mais baixas ou
mais elevadas,
dentro dos limites da posologia recomendada de 3 mg a 12 mg uma vez
por dia. O
ajuste posológico, caso indicado, deve ocorrer apenas após
reavaliação clínica. Quando
APROVADO EM
22-01-2021
INFARMED
é indicado um aumento da dose, é recomendado um aumento de 3 mg/dia
e geralmente
deverá ocorrer em in