Palforzia

Država: Evropska unija

Jezik: slovenščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

defatted powder of Arachis hypogaea L., semen (peanuts)

Dostopno od:

Aimmune Therapeutics Ireland Limited

Koda artikla:

V01

INN (mednarodno ime):

defatted powder of Arachis hypogaea L., semen (peanuts)

Terapevtska skupina:

Allergens

Terapevtsko območje:

Peanut Hypersensitivity

Terapevtske indikacije:

Palforzia is indicated for the treatment of patients aged 4 to 17 years with a confirmed diagnosis of peanut allergy. Palforzia may be continued in patients 18 years of age and older. Palforzia should be used in conjunction with a peanut-avoidant diet.

Povzetek izdelek:

Revision: 5

Status dovoljenje:

Pooblaščeni

Datum dovoljenje:

2020-12-17

Navodilo za uporabo

28
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Aimmune Therapeutics Ireland Limited
Dublin D09 C6X8
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/20/1495/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Navedba smiselno ni potrebna.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
_ _
Navedba smiselno ni potrebna.
29
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT S 5 ODMERKI
1.
IME ZDRAVILA
Palforzia 0,5 mg peroralni prašek v kapsulah za odpiranje
Palforzia 1 mg peroralni prašek v kapsulah za odpiranje
razmaščeni prašek _Arachis hypogaea L._, semen (arašidov)
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Aimmune Therapeutics Ireland Limited
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
0,5 mg → 1 mg → 1,5 mg → 3 mg → 6 mg
30
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA KARTONASTA ŠKATLA (RAVEN 1 – 3 MG DNEVNO)
1.
IME ZDRAVILA
Palforzia 1 mg peroralni prašek v kapsulah za odpiranje
razmaščeni prašek _Arachis hypogaea L._, semen (arašidov)
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Vsaka kapsula vsebuje 1 mg arašidovih beljakovin v obliki
razmaščenega praška _Arachis hypogaea L., _
semena (arašid).
Vsak 3 mg odmerek obsega 3 × 1 mg kapsulo.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Peroralni prašek v kapsulah za odpiranje
48 kapsul
16 odmerkov
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Peroralna uporaba. Pred zaužitjem vsebino kapsule zmešajte z mehko
hrano.
Kapsul ne zauž

Lastnosti izdelka

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
PALFORZIA 0,5 mg peroralni prašek v kapsulah za odpiranje
PALFORZIA 1 mg peroralni prašek v kapsulah za odpiranje
PALFORZIA 10 mg peroralni prašek v kapsulah za odpiranje
PALFORZIA 20 mg peroralni prašek v kapsulah za odpiranje
PALFORZIA 100 mg peroralni prašek v kapsulah za odpiranje
PALFORZIA 300 mg peroralni prašek v vrečici
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
PALFORZIA 0,5 mg peroralni prašek v kapsulah za odpiranje
Vsaka kapsula vsebuje 0,5 mg arašidovih beljakovin v obliki
razmaščenega praška _Arachis hypogaea _
_L., _semena (arašid).
PALFORZIA 1 mg peroralni prašek v kapsulah za odpiranje
Vsaka kapsula vsebuje 1 mg arašidovih beljakovin v obliki
razmaščenega praška _Arachis hypogaea L.,_
semena (arašid).
PALFORZIA 10 mg peroralni prašek v kapsulah za odpiranje
Vsaka kapsula vsebuje 10 mg arašidovih beljakovin v obliki
razmaščenega praška _Arachis hypogaea _
_L.,_ semena (arašid).
PALFORZIA 20 mg peroralni prašek v kapsulah za odpiranje
Vsaka kapsula vsebuje 20 mg arašidovih beljakovin v obliki
razmaščenega praška _Arachis hypogaea _
_L.,_ semena (arašid).
PALFORZIA 100 mg peroralni prašek v kapsulah za odpiranje
Vsaka kapsula vsebuje 100 mg arašidovih beljakovin v obliki
razmaščenega praška _Arachis hypogaea _
_L.,_ semena (arašid).
PALFORZIA 300 mg peroralni prašek v vrečici
Vsaka vrečica vsebuje 300 mg arašidovih beljakovin v obliki
razmaščenega praška _Arachis hypogaea _
_L.,_ semena (arašid).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Bel do bež peroralni prašek v kapsulah za odpiranje ali vrečici.
PALFORZIA 0,5 mg peroralni prašek v kapsulah za odpiranje
Peroralni prašek v be