PALEXIA 20 mg/ml peroralna raztopina

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

tapentadol

Dostopno od:

Gruenenthal GmbH

Koda artikla:

N02AX06

INN (mednarodno ime):

tapentadol

Farmacevtska oblika:

peroralna raztopina

Sestava:

tapentadol 20 mg / 1 ml

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

100 ml

Tip zastaranja:

Rp/Spec

Terapevtska skupina:

tapentadol

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s plastenko s 100 ml raztopine z brizgo za dajanje in nastavkom; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2019-01-25

Navodilo za uporabo

JAZMP-IB/046/G-09.03.2022
NAVODILO ZA UPORABO
PALEXIA 20 MG/ML PERORALNA RAZTOPINA
tapentadol
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi
lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu
(glejte poglavje 4).
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo PALEXIA in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo PALEXIA
3.
Kako jemati zdravilo PALEXIA
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila PALEXIA
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO PALEXIA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Tapentadol, učinkovina v zdravilu PALEXIA, je močno protibolečinsko
zdravilo, ki spada v skupino
opioidov. Zdravilo PALEXIA je namenjeno odraslim bolnikom in otrokom
od 2. leta starosti dalje in
telesno maso več kot 16 kg za zdravljenje srednje hude do hude akutne
bolečine, ki jo je mogoče
ustrezno obvladati le z opioidnim protibolečinskim zdravilom.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO PALEXIA
NE JEMLJITE ZDRAVILA PALEXIA:
•
če ste alergični na tapentadol ali katero koli sestavino tega
zdravila
(navedeno v poglavju 6),
•
če imate astmo ali če je vaše dihanje nevarno počasno ali plitvo
(depresija dihanja,
hiperkapnija),
•
če imate paralizo črevesa,
•
če ste se akutno zastrupili z alkoholom, uspavalnimi tabletami,
zdravili proti bolečinam ali
drugimi psihotropnimi zdravili (zdravili, ki vplivajo na razpoloženje
in čustva) (glejte »Druga
zdravila in zdravilo PALEXIA«)
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom jemanja zdravila PALEXIA se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom:
•
če

Lastnosti izdelka

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
PALEXIA 20 mg/ml peroralna raztopina
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml peroralne raztopine vsebuje 20 mg tapentadola (v obliki klorida).
Pomožne snovi z znanim učinkom
PALEXIA 20 mg/ml peroralna raztopina vsebuje propilenglikol, natrijev
benzoat in natrij.
Glejte poglavje 4.4.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
peroralna raztopina
bistra, brezbarvna raztopina
pH 3,5 do 4,5
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo PALEXIA je namenjeno odraslim bolnikom in otrokom od 2. leta
starosti dalje s telesno
maso več kot 16 kg za zdravljenje srednje hude do hude akutne
bolečine, ki jo je mogoče ustrezno
obvladati samo z opioidnimi analgetiki.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Uporaba zdravila PALEXIA pri otrocih je omejena na bolnišnice, kjer
je na voljo primerna oprema za
vzpostavitev podpore pri dihanju.
Odmerjanje je treba prilagoditi posamezniku glede na resnost
zdravljene bolečine, predhodne izkušnje
z njenim zdravljenjem in glede na možnost spremljanja bolnika.
Odrasli:
Zdravljenje je treba začeti z jemanjem enkratnega odmerka 50 mg
tapentadola v obliki peroralne
raztopine vsakih 4 do 6 ur. Nekateri bolniki potrebujejo večje
začetne odmerke, kar je odvisno od
jakosti bolečine in podatka v anamnezi o potrebi po analgetiku.
Bolnik sme prvega dne vzeti še dodatni odmerek že eno uro po
začetnem odmerku, če bolečina ni bila
obvladana. Odmerek je nato treba pod skrbnim nadzorom lečečega
zdravnika individualno prilagoditi
do ravni, ki bolniku zagotavlja ustrezno analgezijo in omeji neželene
učinke na najmanjšo mero.
Skupni dnevni odmerki, večji od 700 mg tapentadola prvi dan
zdravljenja, in vzdrževalni dnevni
odmerki, večji od 600 mg tapentadola, niso raziskani in zato niso
priporočljivi.
Tabela za izračun količine zdravila PALEXIA 20 MG/ML peroralna
raztopina:
2
Enkratni odmerek predpisanega tapentadola
Volumen (ml) za aplikacijo
25 mg
1,25 ml
50 mg
2,5 ml
75 mg
3,75 ml
100