Paklitaksel Sandoz 6 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

paklitaksel

Dostopno od:

EBEWE Pharma

Koda artikla:

L01CD01

INN (mednarodno ime):

paklitaksel

Farmacevtska oblika:

koncentrat za raztopino za infundiranje

Sestava:

paklitaksel 6 mg / 1 ml

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

1 viala

Tip zastaranja:

H

Terapevtska skupina:

paklitaksel

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 1 vialo s 5 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2011-07-22

Navodilo za uporabo

12
ChID 179599
1/10
JAZMP-IB/028-13.1.2022
NAVODILO ZA UPORABO
PAKLITAKSEL SANDOZ 6 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
paklitaksel
PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujete z zdravnikom, farmacevtom
ali
medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali
medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli
neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Paklitaksel Sandoz in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Paklitaksel Sandoz
3.
Kako uporabljati zdravilo Paklitaksel Sandoz
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Paklitaksel Sandoz
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO PAKLITAKSEL SANDOZ IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
ZDRAVILO PAKLITAKSEL SANDOZ SE UPORABLJA ZA ZDRAVLJENJE:
RAKA JAJČNIKOV:
za začetno zdravljenje napredovalega raka jajčnikov ali raka
jajčnikov v
primeru, ko po operativnem posegu še ostane tumor, večji od 1 cm,
skupaj s cisplatinom.
Za sekundarno zdravljenje raka jajčnikov z zasevki po neuspelem
zdravljenju s standardno
kemoterapijo, ki vsebuje spojine platine.
RAKA DOJKE:
Za dodatno zdravljenje bolnic z rakom dojke s pozitivnimi bezgavkami
po AC
zdravljenju
(kemoterapiji
z
antraciklini
in
ciklofosfamidom).
Dodatno
zdravljenje
s
paklitakselom lahko nadomesti podaljšano AC zdravljenje.
Za začetno zdravljenje lokalno napredovalega raka dojke ali raka
dojke z zasevki skupaj z
antraciklini pri bolnicah, za katere so antraciklini primerni, ali
skupaj s trastuzumabom pri
bolnicah s povečanim izražanjem receptorja 2 za človeški
epidermalni rastni faktor (HER-2)
stopnje +3 (določeno z imunohistokemičnimi metodami), ki niso
primerne za antraciklinsko
zdravljenje.
Kot edino sredstvo za zdravljenje raka dojke z zasevki pri bolnicah po
neusp

Lastnosti izdelka

11
ChID 179599
JAZMP-IB/028-13.1.2022
1/17
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
_ _
Paklitaksel Sandoz 6 mg/ml
KONCENTRAT
za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
1 ml koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje vsebuje 6 mg
paklitaksela.
Ena 5 ml viala vsebuje 30 mg paklitaksela.
Ena 16,7 ml viala vsebuje 100 mg paklitaksela
Ena 25 ml viala vsebuje 150 mg paklitaksela.
Ena 50 ml viala vsebuje 300 mg paklitaksela.
Ena 100 ml viala vsebuje 600 mg paklitaksela.
Pomožne snovi z znanim učinkom: makrogolglicerol ricinolat (522,4
mg/ml), brezvodni etanol (401,7
mg/ml).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje
Zdravilo Paklitaksel Sandoz je bistra, brezbarvna do svetlo rumena
raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
KARCINOM OVARIJA:
za primarno zdravljenje raka jajčnikov je paklitaksel indiciran pri
bolnicah z
napredovalim stadijem bolezni ali z rezidualnim tumorjem (> 1 cm) po
začetni laparotomiji v
kombinaciji s cisplatinom.
Za sekundarno zdravljenje metastatskega raka jajčnikov je paklitaksel
indiciran po neuspešnem
standardnem zdravljenju z derivati platine.
KARCINOM DOJKE:
kot adjuvantno zdravljenje je paklitaksel indiciran za zdravljenje
raka dojke s
pozitivnimi bezgavkami po zdravljenju z antraciklini in
ciklofosfamidom (AC). Zdravljenje s
paklitakselom predstavlja alternativo podaljšanemu AC zdravljenju.
Začetno zdravljenje napredovalega stadija bolezni ali metastatskega
raka dojke v kombinaciji z
antraciklini pri bolnicah, za katere je zdravljenje z antraciklini
primerno, ali v kombinaciji s
trastuzumabom pri bolnicah s tumorji s čezmerno izraženim HER-2
stopnje 3+, določeno z
imunohistokemično metodo, pri katerih zdravljenje z antraciklini ni
primerno (glejte poglavji 4.4 in
5.1).
_ _
Monoterapija s paklitakselom je indicirana za zdravljenje
metastatskega raka dojke pri bolnicah po
neuspešnem standardnem zdravljenju z antraciklini ali pri tistih, pri