Paklitaksel Mylan 6 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

paklitaksel

Dostopno od:

MYLAN S.A.S.

Koda artikla:

L01CD01

INN (mednarodno ime):

paklitaksel

Farmacevtska oblika:

koncentrat za raztopino za infundiranje

Sestava:

paklitaksel 6 mg / 1 ml

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

škatla z 1 vialo s 50 ml koncentrata

Tip zastaranja:

H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

Terapevtska skupina:

paklitaksel

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2010-11-02

Navodilo za uporabo

_PIL _
_Paklitaksel Mylan 6 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje _
1
JAZMP – IB/029 – 05.01.2018
NAVODILO ZA UPORABO
PAKLITAKSEL MYLAN 6 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
paklitaksel
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali medicinsko sestro. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Paklitaksel Mylan in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Paklitaksel Mylan
3.
Kako uporabljati zdravilo Paklitaksel Mylan
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Paklitaksel Mylan
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
_Zdravilo Paklitaksel Mylan_
_koncentrat za raztopino za infundiranje smejo uporabljati le
zdravstveni _
_delavci. Ti vam bodo tudi odgovorili na vsa dodatna vprašanja, ki
jih boste morda imeli po branju tega _
_navodila. _
1.
KAJ JE ZDRAVILO PAKLITAKSEL MYLAN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Paklitaksel Mylan
_ _
spada v skupino zdravil za zdravljenje raka, imenovano taksani. Ta
zdravila
zavirajo rast rakavih celic.
Zdravilo Paklitaksel Mylan se
_ _
uporablja za zdravljenje:
RAKA JAJČNIKOV

za zdravljenje prve izbire (po prvi operaciji v kombinaciji z
zdravilom cisplatin, ki vsebuje platino).

po neuspešnem standardnem zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo
platino.
RAKA DOJK

za zdravljenje prve izbire pri napredovali bolezni ali pri bolezni, ki
se je razširila na druge dele telesa
(bolezen z zasevki); zdravilo Paklitaksel se kombinira bodisi z
antraciklinom (npr. doksorubicinom) ali
z zdravilom, imenovanim trastuzumab (za bolnike, za katere
antraciklini niso primerni in katerih
rakave celice imajo na površini beljakovino, imenovano HER 2,

Lastnosti izdelka

_SPC Paklitaksel Mylan 6 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
_
1
JAZMP – IB/029 – 05.01.2018
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Paklitaksel Mylan 6 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 6 mg
paklitaksela.
5 ml viala vsebuje 30 mg paklitaksela.
16,7 ml viala vsebuje 100 mg paklitaksela.
50 ml viala vsebuje 300 mg paklitaksela.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
makrogolglicerol ricinolat (polioksietilirano ricinusovo olje) (527
mg/ml) in etanol (395 mg/ml).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje
Zdravilo Paklitaksel Mylan
je bistra, brezbarvna do rahlo rumenkasta viskozna raztopina.
PH: 3,0 – 4,9
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
KARCINOM JAJČNIKOV:
Pri kemoterapiji prve izbire za zdravljenje raka jajčnikov je
zdravilo Paklitaksel Mylan indicirano za
zdravljenje bolnikov z napredovalim karcinomom jajčnikov ali s
preostalim tumorjem (> 1 cm) po začetni
laparotomiji, v kombinaciji s cisplatinom.
Pri kemoterapiji druge izbire za zdravljenje raka jajčnikov je
zdravilo Paklitaksel Mylan indicirano za
zdravljenje metastatskega karcinoma jajčnikov po neuspešni
standardni terapiji s platino.
KARCINOM DOJK:
Pri adjuvantni terapiji je zdravilo Paklitaksel Mylan indicirano za
zdravljenje bolnic s karcinomom dojk in
pozitivnimi bezgavkami po zdravljenju z antraciklini in
ciklofosfamidom (AC). Adjuvantna terapija z
zdravilom Paklitaksel Mylan šteje za alternativo podaljšani terapiji
z AC.
Zdravilo Paklitaksel Mylan je indicirano za začetno zdravljenje
lokalno napredovalega ali metastatskega raka
dojk bodisi v kombinaciji z antraciklinom pri bolnicah, za katere je
primerno zdravljenje z antraciklini, ali pa v
kombinaciji s trastuzumabom pri bolnicah, ki imajo pretirano
ekspresijo HER-2 stopnje 3+, kar določimo z
imunohistokemičnimi metodami, in za katere antraciklinska terapija ni
primerna (gl