PADVIRAM 600 mg/200 mg/245 mg

Država: Romunija

Jezik: romunščina

Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktivna sestavina:

EFAVIRENZUM+EMTRICITABINUM+TENOFOVIRUM DISOPROXIL

Dostopno od:

REMEDICA LTD. - CIPRU

Koda artikla:

J05AR06

INN (mednarodno ime):

EFAVIRENZUM+EMTRICITABINUM+TENOFOVIRUM DISOPROXIL

Odmerek:

600mg/200mg/245mg

Farmacevtska oblika:

COMPR. FILM.

Tip zastaranja:

PR

Izdeluje:

SANDOZ S.R.L. - ROMANIA

Terapevtska skupina:

ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA ANTIVIRALE PENTRU TRATAMENTUL INFECTIEI CU HIV, COMBINATII

Povzetek izdelek:

10402/2017/02 Cutie cu 3 flac. PEID care contin 90 (3x30) compr. film.; 10402/2017/01 Cutie cu 1 flac. PEID care contine 30 compr. film.;

Navodilo za uporabo

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10402/2017/01-02 _Anexa 1_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
PADVIRAM 600 MG/200 MG/245 MG COMPRIMATE FILMATE
Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Padviram și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Padviram
3.
Cum să luați Padviram
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Padviram
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE PADVIRAM ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
PADVIRAM CONŢINE TREI SUBSTANŢE ACTIVE
care sunt utilizate în tratamentul infecţiei cu virusul
imunodeficienţei umane (HIV):
-
Efavirenz este un inhibitor non-nucleozidic de reverstranscriptază
(INNRT)
-
Emtricitabina este un inhibitor nucleozidic de reverstranscriptază
(INRT)
-
Tenofovirul este un inhibitor nucleotidic de reverstranscriptază
(INtRT)
Fiecare dintre aceste substanţe active, cunoscute de asemenea ca
medicamente antiretrovirale, acţionează
prin împiedicarea activităţii unei enzime (reverstranscriptaza),
care este esenţială pentru ca virusul să se
multiplice.
PADVIRAM ESTE UN TRATAMENT PENTRU INFECŢIA CU VIRUSUL
IMUNODEFICIENŢEI UMANE
(HIV) la adulţi cu
vârsta de 18 ani şi peste, care au fost trataţi anterior cu alte
medicamente antiretrovirale şi

Lastnosti izdelka

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10402/2017/01-02 _Anexa 2_
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Padviram 600 mg/200 mg/245 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine efavirenz 600 mg, emtricitabină 200
mg şi tenofovir disoproxil 245 mg
(echivalent cu tenofovir disoproxil succinat 300,6 mg).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat).
Comprimate filmate în formă de capsule, de culoare roz, netede pe
ambele părţi, cu dimensiuni de 11 mm
x 22 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Padviram 600 mg/200 mg/245 mg comprimate filmate este o combinaţie cu
dozăe fixe de efavirenz,
emtricitabină şi tenofovir disoproxil. Este indicat pentru
tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei
umane de tip 1 (HIV-1), la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste, ce
prezintă supresie virologică prin
tratamentul antiretroviral combinat administrat în prezent, cu valori
ale ARN HIV-1 < 50 copii/ml, pentru
o durată mai mare de trei luni. Înainte de iniţierea primului lor
regim de tratament antiretroviral, pacienţii
nu trebuie să fi prezentat eşec virologic la niciun tratament
antiretroviral anterior şi trebuie să fie cunoscut
că nu au prezentat tulpini virale cu mutaţii ce conferă
rezistenţă semnificativă la oricare dintre cele trei
componente conţinute în Padviram 600 mg/200 mg/245 mg comprimate
filmate (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Demonstrarea beneficiului tratamentului cu combinaţia de
efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil în
doze fixe se bazează în principal pe datele obţinute pe o durată
de 48 săptămâni dintr-un studiu clinic în
care pacienţi cu supresie virologică stabilă printr-un tratament
antiretroviral combinat au schimbat acest
tratament cu combinaţia de efavirenz/emtricitabină/tenofovir
disoproxil în doză fixă (vezi pct. 5.1). În
prezent nu sunt disponibile