Paclitaxel O.R.C.A.pharm 6mg/ml

Država: Nemčija

Jezik: nemščina

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivna sestavina:

Paclitaxel

Dostopno od:

AWD.pharma GmbH & Co. KG (8040743)

INN (mednarodno ime):

Paclitaxel

Farmacevtska oblika:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Sestava:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Paclitaxel (26509) 6 Milligramm

Pot uporabe:

intravenöse Anwendung

Status dovoljenje:

erloschen

Datum dovoljenje:

2004-12-17

Navodilo za uporabo

Gebrauchsinformation
PACLITAXEL O.R.C.A.PHARM 6 MG/ML
Stand Juli 2010

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
palde-paclitaxel-1007-clean.rtf 
Seite 1
Version v. 02.07.10
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
PACLITAXEL O.R.C.A.PHARM 6 MG/ML, KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Paclitaxel
Zur Anwendung bei Erwachsenen
BITTE LESEN SIE DIE GESAMTE GEBRAUCHSINFORMATION SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen
bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt
oder Apotheker.
Die Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Paclitaxel O.R.C.A.pharm 6 mg/ml und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Paclitaxel O.R.C.A.pharm 6 mg/ml beachten?
3. Wie ist Paclitaxel O.R.C.A.pharm 6 mg/ml anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Paclitaxel O.R.C.A.pharm 6 mg/ml aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.  WAS IST PACLITAXEL O.R.C.A.PHARM 6 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Paclitaxel O.R.C.A.pharm 6 mg/ml gehört zu der Arzneimittelgruppe der Zytostatika. Diese werden zur
Behandlung von Krebserkrankungen eingesetzt.
_PACLITAXEL O.R.C.A.PHARM 6 MG/ML WIRD ANGEWENDET BEI_
_Ovarialkarzinom:_
Zur First-line Chemotherapie von Eierstockkrebs ist Paclitaxel O.R.C.A.pharm 6 mg/ml bei
Patientinnen mit fo

Lastnosti izdelka

FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/SPC)
AWD.pharma GmbH & Co. KG
PACLITAXEL O.R.C.A.PHARM_ _6 MG/ML
STAND: JULI 2010
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Paclitaxel O.R.C.A.pharm 6 mg/ml
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 
Wirkstoff: Paclitaxel O.R.C.A.pharm 6 mg/ml enthält 6 mg Paclitaxel pro ml
Eine Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält:
30 mg Paclitaxel
Eine Durchstechflasche mit 16,7 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält:
100 mg Paclitaxel
Eine Durchstechflasche mit 50 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält:
300 mg Paclitaxel
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare, farblose bis gelbe visköse sterile Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_OVARIALKARZINOM:_
Zur First-line Chemotherapie von Eierstockkrebs ist Paclitaxel O.R.C.A.pharm_ _6 mg/ml bei 
Patientinnen mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs oder einem Resttumor (> 1cm) nach 
vorausgegangener Laparotomie in Kombination mit Cisplatin indiziert.
Zur Second-line Chemotherapie von Eierstockkrebs ist Paclitaxel O.R.C.A.pharm_ _6 mg/ml indiziert 
für die Behandlung von metastasierendem Ovarialkarzinom nach Versagen einer Standardtherapie mit 
Platin-haltigen Arzneimitteln.
_MAMMAKARZINOM:_
Paclitaxel O.R.C.A.pharm 6 mg/ml ist indiziert zur adjuvanten Therapie von Patientinnen mit nodal-
positivem Mammakarzinom im Anschluss an eine Anthracyclin-/Cyclophosphamid-Therapie (AC). 
Die adjuvante Therapie mit Paclitaxel O.R.C.A.pharm 6 mg/ml sollte als Alternative zu einer 
verlängerten AC-Therapie angesehen werden.
Paclitaxel O.R.C.A.pharm_ _6 mg/ml ist zur First-line Chemotherapie