Paclitaxel Accord 6 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Država: Latvija

Jezik: latvijščina

Source: Zāļu valsts aģentūra

Aktivna sestavina:

Paklitaksels

Dostopno od:

Accord Healthcare B.V., Netherlands

Koda artikla:

L01CD01

INN (mednarodno ime):

Paclitaxelum

Odmerek:

6 mg/ml

Farmacevtska oblika:

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Tip zastaranja:

Pr.

Izdeluje:

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o., Poland

Povzetek izdelek:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Status dovoljenje:

Uz neierobežotu laiku

Navodilo za uporabo

SASKAŅOTS ZVA 31-08-2023
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
PACLITAXEL ACCORD 6 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
_paclitaxelum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas
arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Jūsu zāļu nosaukums ir “Paclitaxel Accord 6 mg/ml koncentrāts
infūziju šķīduma pagatavošanai”, taču
turpmāk instrukcijā tās tiks sauktas par “Paclitaxel Accord”.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Paclitaxel Accord un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Paclitaxel Accord lietošanas
3.
Kā lietot Paclitaxel Accord
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Paclitaxel Accord
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR PACLITAXEL ACCORD UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Paklitaksels pieder pretvēža zāļu grupai, ko sauc par taksāniem.
Šie līdzekļi kavē vēža šūnu augšanu.
Paclitaxel Accord lieto, lai ārstētu šādas slimības.
OLNĪCU VĒZI:
•
pirmās izvēles terapijā
(pēc sākotnējās
operācijas kombinācijā
ar platīnu saturošām zālēm
–
cisplatīnu);
•
pēc standarta platīnu saturošu zāļu lietošanas, ja tās nav
bijušas efektīvas.
KRŪTS VĒZI:
•
pirmās izvēles terapijā progresējošas slimības vai slimības,
kas ir izplatījusies uz citām ķermeņa
daļām
(metastātiska
slimība)
gadījumā.
Paclitaxel
Accord
kombinē
vai
nu
ar
_antraciklīniem_
(piemēram, doksorubicīnu), vai ar zālēm, ko sauc par trastuzumabu
(pacientiem, kuriem antraciklīns
nav piemērots un kuru vēža šūnās, uz to virsmas ir
olbaltumviela, ko sauc par HER 2 – skatīt
trastuzumaba lietošanas instrukc

Lastnosti izdelka

SASKAŅOTS ZVA 31-08-2023
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Paclitaxel Accord 6 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 6 mg
paklitaksela (
_Paclitaxelum_
).
5 ml flakons satur 30 mg paklitaksela.
16,7 ml flakons satur 100 mg paklitaksela.
25 ml flakons satur 150 mg paklitaksela.
50 ml flakons satur 300 mg paklitaksela.
100 ml flakons satur 600 mg paklitaksela.
Palīgviela (-s) ar zināmu iedarbību:
Polioksilrīcineļļa 35 (makrogolglicerīna rīcinoleāts 35) 527,0
mg/ml
Bezūdens etilspirts (391 mg/ml)
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Paclitaxel Accord 6 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma
pagatavošanai ir dzidrs, bezkrāsains vai viegli
iedzeltens šķīdums, kas nesatur redzamas daļiņas, ar pH robežās
no 3,0 līdz 5,5 un osmolaritāti > 4000
mOsm/l.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
OLNĪCU VĒZIS:
olnīcu vēža pirmās izvēles ķīmijterapijā paklitaksels
kombinācijā ar cisplatīnu indicēts pacienšu
ar progresējošu olnīcu vēzi vai ar atlieku audzēju (>1 cm)
terapijai pēc sākotnējas laparotomijas.
Otrās
izvēles
olnīcu
vēža
ķīmijterapijā
paklitaksels
indicēts
metastātiska
olnīcu
vēža
ārstēšanai
pēc
neveiksmīgas standarta terapijas, izmantojot platīna preparātus.
KRŪTS VĒZIS:
adjuvantā terapijā paklitaksels indicēts krūts vēža ar
metastāzēm reģionālajos limfmezglos
ārstēšanai pēc antraciklīna un ciklofosfamīda (AC) terapijas.
Adjuvantā terapija ar paklitakselu jāuzlūko par
alternatīvu paplašinātai AC terapijai.
Paklitaksels indicēts lokāli progresējoša vai metastātiska krūts
vēža sākotnējā terapijā vai kombinācijā ar
antraciklīnu pacientēm, kurām antraciklīna terapija ir piemērota,
vai kombinācijā ar trastuzumabu pacientēm,
kurām
imūnhistoķīmiskā
analīzē
noteikta
HER-2
(cilvēk