Paclitaxel Accord 100 mg/16.7 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Država: Švica

Jezik: nemščina

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivna sestavina:

paclitaxelum

Dostopno od:

Accord Healthcare AG

Koda artikla:

L01CD01

INN (mednarodno ime):

paclitaxelum

Farmacevtska oblika:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Sestava:

paclitaxelum 100 mg, macrogolglyceroli ricinoleas 8783 mg, ethanolum anhydricum 6517 mg, zu einer Lösung von 16,7 ml.

Razred:

A

Terapevtska skupina:

Synthetika

Terapevtsko območje:

Zytostatikum

Status dovoljenje:

zugelassen

Datum dovoljenje:

1970-01-01

Lastnosti izdelka

Paclitaxel Accord®
Zusammensetzung
Wirkstoff: Paclitaxelum.
Hilfsstoffe:
Durchstechflasche 30 mg/5 ml: Macrogoli glyceroli ricinoleas 2.6 g,
Ethanolum anhydricum 2 g.
Durchstechflasche 100 mg/16.7 ml: Macrogoli glyceroli ricinoleas 8.8
g, Ethanolum anhydricum 6.5 g.
Durchstechflasche 150 mg/25 ml: Macrogoli glyceroli ricinoleas 13.2 g,
Ethanolum anhydricum 9.8 g.
Durchstechflasche 300 mg/50 ml: Macrogoli glyceroli ricinoleas 26.4 g,
Ethanolum anhydricum 19.6 g.
Durchstechflasche 600 mg/100 ml: Macrogoli glyceroli ricinoleas 52.7
g, Ethanolum anhydricum 39.1
g.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Durchstechflaschen zu 30 mg/5 ml; 100 mg/16.7 ml; 150 mg/25 ml; 300
mg/50 ml; 600 mg/100 ml.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Ovarialkarzinom
Erstbehandlung von Ovarialkarzinomen in fortgeschrittenem Stadium
(FIGO-Stadium III, IV) oder von
Residualkarzinomen (>1 cm) nach Laparotomie, in Kombination mit
Cisplatin.
Behandlung von metastasierenden Ovarialkarzinomen, wenn eine
Standardtherapie mit platinhaltigen
Chemotherapie-Kombinationen versagt hat.
Nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom
Behandlung von nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinomen (NSCLC) in
Kombination mit Cisplatin,
wenn ein chirurgischer Eingriff und/oder eine Strahlenbehandlung nicht
angezeigt sind.
Mammakarzinom
In Kombination mit Trastuzumab zur Behandlung von metastasierenden
Mammakarzinomen, wenn die
Tumoren HER 2 überexprimieren und die Patienten noch keine
Chemotherapie gegen ihre
metastasierende Erkrankung erhalten haben.
Behandlung von metastasierenden Mammakarzinomen, wenn eine
anthrazyklinhaltige Standardtherapie
versagt hat oder nicht indiziert ist.
Adjuvante Therapie bei Patientinnen mit Mammakarzinom und befallenen
lokoregionalen Lymphknoten
(nodal positiv) nach einer anthrazyklinhaltigen Behandlung mit
Doxorubicin und Cyclophosphamid.
Dosierung/Anwendung
Paclitaxel Accord soll nur durch medizinisches Fachpersonal mit
Erfahrung in zytostatischer
Chemotherapie angewendet werden.