Pacligen 6 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Država: Finska

Jezik: finščina

Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktivna sestavina:

Paclitaxel

Dostopno od:

SANDOZ A/S

Koda artikla:

L01CD01

INN (mednarodno ime):

Paclitaxel

Odmerek:

6 mg/ml

Farmacevtska oblika:

infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Enote v paketu:

Kaupan: 300 mg (VNR-numero: 482738) Ei kaupan: 30 mg, 100 mg, 150 mg, 5 x 30 mg, 10 x 30 mg, 5 x 100 mg, 20 x 30 mg, 600 mg, 5 x

Tip zastaranja:

Resepti: 300 mg Ei kaupan: 30 mg, 100 mg, 150 mg, 5 x 30 mg, 10 x 30 mg, 5 x 100 mg, 20 x 30 mg, 600 mg, 5 x 150 mg, 10 x 100 mg

Terapevtsko območje:

paklitakseli

Povzetek izdelek:

Substituutioryhmä: 1791

Status dovoljenje:

Myyntilupa myönnetty

Datum dovoljenje:

2010-01-26

Navodilo za uporabo

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
PACLIGEN 6 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
paklitakseli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Pacligen on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pacligen-valmistetta
3.
Miten Pacligen-valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Pacligen-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PACLIGEN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Pacligen on syöpälääke. Sen avulla voidaan ehkä pysäyttää
syöpäsolujen jakautuminen ja kasvu.
Pacligen-valmistetta käytetään seuraavien syöpätyyppien hoitoon:
•
rintasyöpä
o
varhaisvaiheen rintasyövän hoitoon, kun kasvain on poistettu
leikkauksella ja potilas on
ensin saanut antrasykliiniä ja syklofosfamidia sisältävää
AC-liitännäishoitoa
o
pitkälle edenneen tai etäpesäkkeisen rintasyövän
ensisijaishoitoon. Pacligen annetaan
yhdessä joko jonkin _ antrasykliinin _(esim. doksorubisiinin)
tai _trastutsumabin _kanssa (jos
antrasykliinihoito ei sovi potilaalle ja syöpäsoluissa on
HER2-pintaproteiinia; ks.
trastutsumabin pakkausseloste).
o
toissijaisena hoitona potilaille,
joilla tavanomainen antrasykliinihoito
ei ole tehonnut tai
joille tällainen hoito ei sovellu
•
munasarjasyöpä
o
pitkälle edenneen munasarjasyövän ensisijaishoitoon
tai potilaille, joilla on leikkauksen
jälkeen > 1 cm suuruinen jäännöskasvain, yhdessä sisplatiinin
kanssa
o
kun tavanomaisia platinapohjaisia hoitoja on

Lastnosti izdelka

1
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Pacligen 6 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml infuusiokonsentraattia liuosta varten sisältää 6 mg
paklitakselia.
Jokainen 5 ml injektiopullo
sisältää 30 mg paklitakselia.
Jokainen 16,7 ml injektiopullo
sisältää 100 mg paklitakselia.
Jokainen 25 ml injektiopullo
sisältää 150 mg paklitakselia.
Jokainen 50 ml injektiopullo
sisältää 300 mg paklitakselia.
Jokainen 100 ml injektiopullo sisältää 600 mg paklitakselia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Vedetön etanoli (401,7 mg/ml),
polyoksyylirisiiniöljy
(makrogoliglyserolirisiinioleaatti)
(522,4 mg/ml)
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Pacligen 6 mg/ml on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen viskoosi
liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Munasarjasyöpä: Pacligen 6 mg/ml on tarkoitettu munasarjasyövän
ensilinjan hoidoksi
primaarilaparotomian jälkeen yhdessä sisplatiinin
kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt
munasarjasyöpä tai munasarjasyövän jäännöskasvain (> 1 cm).
Pacligen 6 mg/ml on tarkoitettu etäpesäkkeisen munasarjasyövän
toisen linjan hoidoksi platinaa
sisältäneen tavanomaisen hoidon epäonnistuttua.
Rintasyöpä: Pacligen 6 mg/ml on tarkoitettu imusolmukkeisiin
levinneen rintasyövän
liitännäishoidoksi
antrasykliini-syklofosfamidihoidon
(AC) jälkeen. Pacligen 6 mg/ml -liitännäishoito
tulee katsoa AC-hoidon jatkamisen vaihtoehdoksi.
Pacligen 6 mg/ml on tarkoitettu paikallisesti levinneen tai
etäpesäkkeisen rintasyövän ensilinjan
hoidoksi yhdessä jonkin antrasykliinin kanssa potilailla,
joille antrasykliinihoitoa soveltuu, tai
käytettäväksi yhdessä trastutsumabin kanssa potilailla,
joilla on immunohistokemiallisesti
todettua
HER-2-yliekspressiota (taso +++) ja joille antrasykliinihoito ei
sovellu (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Pacligen 6 mg/ml on tarkoitettu käytettäväksi ainoana lääkkeenä
etäpesäkkeisen rintasyövän hoitoon
potilailla, jo