PACLI SPAL- L 100 100mg/16.7mL CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Država: Peru

Jezik: španščina

Source: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Dostopno od:

CENTRO NACIONAL DE ABASTECIMIENTO DE RECURSOS ESTRATEGICOS EN SALUD - DROGUERÍA

Koda artikla:

L01CD01

Farmacevtska oblika:

CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Sestava:

POR VIAL -

Tip zastaranja:

Con receta médica

Izdeluje:

SP ACCURE LABS PVT. LTD. - INDIA

Terapevtska skupina:

Paclitaxel

Povzetek izdelek:

Presentación: Caja de cartón conteniendo 1 vial de vidrio tipo I incoloro x 16.7mL.

Status dovoljenje:

VIGENTE

Datum dovoljenje:

2027-09-29

Lastnosti izdelka

PACLI SPAL-L 100
PACLITAXEL CONCENTRADO PARA SOLUCI
Ó
N PARA PERFUSI
Ó
N USP, 100 MG/16.7 ML
(logo de SP Accure Labs)
M
Ó
DULO 1: PARTE ADMINISTRATIVA
RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
NOMBRE COMERCIAL:
PACLI SPAL-L 100
Paclitaxel concentrado para solución para perfusión USP, 100 mg/16.7
mL
DCI: Paclitaxel 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Paclitaxel concentrado para solución para perfusión USP, 100 mg/16.7
mL
CUALITATIVA:
Paclitaxel
CANTIDAD INDICADA EN LA ETIQUETA:
Cada mL contiene 6 mg de Paclitaxel
DESCRIPCIÓN:
Solución
viscosa
clara,
entre
incolora
y
amarillo
pálido
libre
de
partículas visibles
COMPOSICIÓN:
N° DE
SERIE
MATERIAL
CANTIDAD ML
CANTIDAD
VIAL
ESTADO DE
FARMACOPEA
CATEGORÍA
1
Paclitaxel
6.00 mg
100.00 mg
Ph. Eur.
Ingrediente
farmacéutico
activo
2
Ácido cítrico
2.00 mg
33.40 mg
BP/ Ph. Eur.
pH que ajusta el
agente
estabilizador
3
Etanol 99.9%
(alcohol absoluto)
*
385.00 mg
6.429 g
BP/ Ph. Eur.
Vehículo
4
Polyoxyl 35
aceite de ricino
527.00 mg
8.80 g
BP
Surfactante
5
Gas de nitrógeno
NA
c.s.p
USP/ Ph. Eur.
Gas inerte
Ph. Eur- Farmacopea Europea; USP- Farmacopea de los Estados Unidos;
BP- Farmacopea Británica; c.s.p - cantidad suficiente; mg- miligramo;
g-
gramo; mL-Mililitro; NA-No aplicable 3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión. 4. DETALLES CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
_Cáncer al ovario:_
En la quimioterapia de primera línea del cáncer de ovario,
paclitaxel está indicado
para el tratamiento de pacientes con enfermedad avanzada o una
enfermedad residual
(> 1 cm) después de la laparotomía inicial, en combinación con
cisplatino.
En la quimioterapia de segunda línea del cáncer de ovario,
paclitaxel está indicado en
el tratamiento del carcinoma metastásico de ovario después del
fracaso de la terapia
estándar basada en platino.
_Cáncer de mama:_
En el entorno adyuvante, paclitaxel está indicado para el tratamiento
de pacientes con
carcinoma de mama ganglionar positivo después de la terapia