Država: Poljska
Jezik: poljščina
Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Dexamethasonum
Adamed Pharma S.A.
H02AB02
Dexamethasonum
500 mcg
Tabletki
Opakowania: Zawartość opakowania: 20 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05904374007861; Zawartość opakowania: 20 tabl. w fiolce Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990170418
Bezterminowe
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA PABI-DEXAMETHASON, 500 MIKROGRAMÓW (ΜG), TABLETKI PABI-DEXAMETHASON, 1 MG, TABLETKI _Dexamethasonum_ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Pabi-Dexamethason i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Pabi-Dexamethason 3. Jak przyjmować lek Pabi-Dexamethason 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Pabi-Dexamethason 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK PABI-DEXAMETHASON_ _I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Deksametazon - substancja czynna leku Pabi-Dexamethason - to syntetyczny hormon kory nadnerczy z grupy glikokortykosteroidów do stosowania doustnego o długotrwałym i bardzo silnym działaniu przeciwzapalnym, przeciwalergicznym, przeciwgorączkowym i immunosupresyjnym. Wskazania do stosowania: Choroby reagujące na leczenie glikokortykosteroidami. Pomocniczo w kontroli obrzęku mózgu. Pabi-Dexamethason jest stosowany w leczeniu COVID-19 u pacjentów dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych o masie ciała wynoszącej co najmniej 40 kg), wymagających tlenoterapii. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU PABI-DEXAMETHASON KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU PABI-DEXAMETHASON Nie należy stosować leku Pabi-Dexamethason, w przypadku: - Jeśli pacjent ma uczulenie na deksametazon lub któr Preberite celoten dokument
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pabi-Dexamethason, 500 mikrogramów (μg), tabletki Pabi-Dexamethason, 1 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera 500 μg lub 1 mg deksametazonu _ _ ( _Dexamethasonum_ ) oraz substancję pomocniczą biologicznie czynną laktozę odpowiednio 82 mg i 92 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Tabletki koloru białego, z odcieniem słabo żółtawym, okrągłe, obustronnie płaskie, obustronnie grawerowane; po jednej stronie „Dx”, a po drugiej stronie linia podziału. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. WSKAZANIA DO STOSOWANIA Choroby reagujące na leczenie glikokortykosteroidami. Pomocniczo w kontroli obrzęku mózgu. Pabi-Dexamethason jest wskazany w leczeniu COVID-19 u pacjentów dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych o masie ciała wynoszącej co najmniej 40 kg), wymagających tlenoterapii.” 4.2. DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Dawki ustala się indywidualnie zależnie od ciężkości choroby i reakcji pacjenta na leczenie. W szczególnych przypadkach, jak na przykład stres i zmiana obrazu klinicznego pacjenta może wystąpić konieczność podania większej dawki deksametazonu. Jeżeli w ciągu kilku dni nie wystąpi pozytywna reakcja na leczenie należy przerwać stosowanie glikokortykosteroidów. Dorośli: zwykle od 0,5 mg do 10 mg na dobę zależnie od rodzaju choroby. W przypadku niektórych pacjentów może zaistnieć konieczność czasowego zwiększenia dawki. Po uzyskaniu pożądanego efektu leczniczego należy stopniowo zmniejszać dawkę do najmniejszej skutecznej dawki i kontynuować obserwację pacjenta (patrz punkt 4.4). W krótkim teście supresji deksametazonem stosuje się 1 mg deksametazonu o godzinie 23.00 i oznacza stężenie kortyzolu w osoczu krwi pobranej następnego dnia rano. Pacjentów, u których nie zaobserwowano wzrostu stężenia kortyzolu można poddać testowi dłuższemu. Pacjentowi podaje się wówczas Preberite celoten dokument