OZOLAN 1 mg

Država: Romunija

Jezik: romunščina

Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktivna sestavina:

ANASTROZOLUM

Dostopno od:

REMEDICA LTD. - CIPRU

Koda artikla:

L02BG03

INN (mednarodno ime):

ANASTROZOLUM

Odmerek:

1mg

Farmacevtska oblika:

COMPR. FILM.

Tip zastaranja:

P6L

Izdeluje:

ALVOGEN IPCO S.A.R.L. - LUXEMBURG

Terapevtska skupina:

ANTAGONISTI HORMONALI SI SUBSTANTE INRUDITE INHIBITORI ENZIMATICI

Povzetek izdelek:

6925/2014/08 Cutie cu blist. PVC/Al x 300 compr. film.; 6925/2014/07 Cutie cu blist. PVC/Al x 100 compr. film.; 6925/2014/06 Cutie cu blist. PVC/Al x 98 compr. film.; 6925/2014/05 Cutie cu blist. PVC/Al x 84 compr. film.; 6925/2014/04 Cutie cu blist. PVC/Al x 50 compr. film.; 6925/2014/03 Cutie cu blist. PVC/Al x 30 compr. film.; 6925/2014/02 Cutie cu blist. PVC/Al x 28 compr. film.; 6925/2014/01 Cutie cu blist. PVC/Al x 20 compr. film.;

Navodilo za uporabo

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
6925/2014/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECTUL: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
OZOLAN 1 MG COMPRIMATE FILMATE
Anastrozol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
cu ale dumneavoastră.
-
Dacă aveți vreuna dintre reacţiile adverse, spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţie adversă nemenţionată în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Ozolan şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luaţi Ozolan
3.
Cum să luaţi Ozolan
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ozolan
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE OZOLAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ozolan conţine o substanţă numită anastrozol. Acesta aparţine
unui grup de medicamente numite
“inhibitori de aromatază”. Ozolan este utilizat pentru
tratamentul cancerului de sân la femeile care sunt
la menopauză.
Ozolan acţionează prin scăderea cantităţii de hormon numit
estrogen produs de corpul dumneavoastră.
Ozolan
realizează
acest
efect
prin
blocarea
unei
substanţe
naturale
(o
enzimă)
din
corpul
dumneavoastră numită “aromatază”.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI
ÎNAINTE SĂ LUAŢI OZOLAN
NU LUAŢI OZOLAN:
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la anastrozol sau la oricare
dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6);
-
dacă sunteţi gravidă sau alăptați (vezi pct. ”Sarcina și
alăptarea”).
Nu luați Ozolan dacă oricare dintre cele menționate mai sus se
aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu
sunteți sigură, discut

Lastnosti izdelka

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
6925/2014/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ozolan 1 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine anastrozol 1 mg.
Excipient: fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 65
mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate filmate rotunde, de culoare albă, cu un diametru de
aproximativ 6,6 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Ozolan este indicat pentru:
•
Tratamentul neoplasmului mamar hormon receptor-pozitiv în stadiu
avansat, la femeile aflate
în postmenopauză.
•
Tratament adjuvant în neoplasmului mamar hormon receptor-pozitiv în
stadiu invaziv
incipient, la femeile aflate în postmenopauză.
•
Tratament adjuvant în neoplasmului mamar hormon receptor-pozitiv în
stadiu incipient, la
femeile aflate în postmenopauză cărora li s-a administrat tratament
adjuvant cu Tamoxifen 2 –
3 ani.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Mod de administrare
La adulți, inclusiv vârstnici, doza recomandată de Ozolan este de 1
comprimat de 1mg pe zi.
La femeile aflate în postmenopauză cu neoplasm mamar hormon
receptor-pozitiv în stadiu invaziv
precoce, durata recomandată a tratamentului adjuvant endocrin este de
5 ani.
_Grupe speciale de pacienți _
_Copii și adolescenți _
Ozolan nu este recomandat pentru copii și adolescenți din cauza
datelor insuficiente asupra eficacității
și siguranței (vezi pct 4.4 și 5.1).
2
_Insuficiență renală _
Nu este recomandată ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență
renală ușoară până la moderată. La
pacienții cu insuficiență renală severă, administrarea Ozolan
trebuie efectuată cu prudență (vezi pct 4.4
și 5.2).
_Insuficiență renală _
Nu este recomandată ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență
hepatică ușoară. La pacienții cu
insuficiență he