Država: Slovaška
Jezik: slovaščina
Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
G.L. Pharma GmbH, Rakúsko
N02AA05
perorálne použitie
tbl plg 7x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 10x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 14x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na osobitné tlačivo so šikmým modrým pruhom
65 - ANALGETICA - ANODYNA
Oxykodón
tbl plg 30x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2010-05-28
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00830-Z1B 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA OXYPRO 5 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM OXYPRO 10 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM OXYPRO 20 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM OXYPRO 40 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM OXYPRO 80 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM oxykodónium-chlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Oxypro a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Oxypro 3. Ako užívať Oxypro 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Oxypro 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE OXYPRO A NA ČO SA POUŽÍVA Oxypro obsahuje účinnú látku oxykodónium-chlorid. Oxykodónium-chlorid je silný liek proti bolesti zo skupiny opioidov. Oxypro sa používa na liečbu SILNEJ BOLESTI, ktorá si vyžaduje liečbu opioidnými analgetikami. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE OXYPRO NEUŽÍVAJTE OXYPRO ak ste ALERGICKÝ (PRECITLIVENÝ) na oxykodónium-chlorid, sóju, arašidy alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Oxypra (uvedených v časti 6). ak máte problémy s dýchaním, ako je pomalšie alebo slabšie dýchanie ako sa predpokladá (RESPIRAČNÁ DEPRESIA) ak máte príliš veľa OXIDU UHLIČITÉHO v krvi Preberite celoten dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00830-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Oxypro 5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Oxypro 10 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Oxypro 20 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Oxypro 40 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Oxypro 80 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ _OXYPRO 5 MG TABLETY S _ _PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM_ _ _ 1 filmom obalená tableta obsahuje 5 mg oxykodónium-chloridu, čo zodpovedá 4,48 mg oxykodónu. Pomocná látka: Sójový lecitín 0,105 mg v tablete _OXYPRO 10 MG TABLETY S _ _PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM_ _ _ 1 filmom obalená tableta obsahuje 10 mg oxykodónium-chloridu, čo zodpovedá 8,97 mg oxykodónu. Pomocná látka: Sójový lecitín 0,210 mg v tablete _OXYPRO 20 MG TABLETY S _ _PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM_ _ _ 1 filmom obalená tableta obsahuje 20 mg oxykodónium-chloridu, čo zodpovedá 17,93 mg oxykodónu. Pomocná látka: Sójový lecitín 0,105 mg v tablete _OXYPRO 40 MG TABLETY S _ _PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM_ _ _ 1 filmom obalená tableta obsahuje 40 mg oxykodónium-chloridu, čo zodpovedá 35,86 mg oxykodónu. Pomocná látka: Sójový lecitín 0,210 mg v tablete _OXYPRO 80 MG TABLETY S _ _PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM_ _ _ 1 filmom obalená tableta obsahuje 80 mg oxykodónium-chloridu, čo zodpovedá 71,72 mg oxykodónu. Pomocná látka: Sójový lecitín 0,525 mg v tablete Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta s predĺženým uvoľňovaním _OXYPRO 5 MG TABLETY S _ _PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM_ _ _ Svetlosivé, okrúhle a bikonvexné filmom obalené tablety. Priemer: 5,1 mm Hrúbka: 2,9 mm Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00830-Z1B 2 _OXYPRO 10 MG TABLETY S _ _PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM_ _ _ Biele, okrúhle a bikonvexné filmom obalené tablety. Priemer: 7,1 mm Hrúbka: 3,4 mm _OXYPRO 20 MG TABLETY S _ _PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM_ _ _ Bledoru Preberite celoten dokument