OXIBATO DE SODIO NORMON 500 MG/ML SOLUCION ORAL EFG

Država: Španija

Jezik: španščina

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktivna sestavina:

OXIBATO SODIO

Dostopno od:

LABORATORIOS NORMON S.A.

Koda artikla:

N07XX04

INN (mednarodno ime):

OXYBATE SODIUM

Odmerek:

500 mg/ml

Farmacevtska oblika:

SOLUCIÓN ORAL

Sestava:

OXIBATO SODIO 500 mg

Pot uporabe:

VÍA ORAL

Enote v paketu:

1 frasco de 180 ml

Tip zastaranja:

con receta

Terapevtsko območje:

Oxibato de sodio

Povzetek izdelek:

OXIBATO DE SODIO NORMON 500 MG/ML SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 180 ml - 410918008 - 395522003 - 42261000140108

Status dovoljenje:

Autorizado

Datum dovoljenje:

2019-08-14

Navodilo za uporabo

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
OXIBATO DE SODIO NORMON 500 MG/ML SOLUCIÓN ORAL EFG
OXIBATO DE SODIO
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Oxibato de sodio Normon y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Oxibato de sodio
Normon
3. Cómo tomar Oxibato de sodio Normon
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Oxibato de sodio Normon
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES
OXIBATO DE SODIO NORMON Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Oxibato de sodio Normon contiene el principio activo oxibato de sodio.
Oxibato de sodio Normon actúa
consolidando el sueño nocturno, aunque se desconoce su mecanismo de
acción exacto.
Oxibato de sodio Normon se usa para tratar la narcolepsia con
cataplejía en adultos, adolescentes y niños a
partir de 7 años de edad..
La narcolepsia es un trastorno del sueño que puede incluir ataques de
sueño durante las horas en que
normalmente se está despierto, así como cataplejía, parálisis del
sueño, alucinaciones e insomnio. La
cataplejía es la aparición repentina de debilidad o parálisis
muscular sin pérdida de consciencia, en
respuesta a una reacción emocional repentina como rabia, miedo,
alegría, risa o sorpresa.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR OXIBATO DE SODIO
NORMON
NO TOME OXIBATO DE SODIO NORMON
-
si es alérgico al oxibato de sodio o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la secc

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Oxibato de sodio Normon 500 mg/ml solución oral EFG.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución contiene 500 mg de oxibato de sodio.
Excipiente con efecto conocido:
Cada dosis de 4,5 g contiene 0,82 g de sodio.
Cada dosis de 9 g contiene 1,6 g de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral.
La solución oral es clara e incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la narcolepsia con cataplejía en pacientes adultos,
adolescentes y niños a partir de 7 años de
edad.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe iniciarse y mantenerse bajo la dirección de un
médico con experiencia en el
tratamiento
de
narcolepsia.
Los
médicos
deben
observar
estrictamente
las
contraindicaciones,
advertencias y precauciones.
Posología
Adulto
La dosis inicial recomendada es de 4,5 g/día de oxibato de sodio
repartida en dos dosis iguales de 2,25
g/dosis. La dosis debe ajustarse de acuerdo a la eficacia y
tolerabilidad obtenida con el fármaco (ver
sección 4.4) hasta un máximo de 9 g/día repartida en dos dosis
iguales de 4,5 g/dosis aumentando o
disminuyendo la dosis en 1,5 g/día (por ejemplo 0,75 g/dosis). Se
recomienda un mínimo de una a dos
semanas entre incrementos de dosis. No debe excederse la dosis de 9
g/día debido a la posible aparición
de síntomas graves a dosis de 18 g/día o superiores (ver sección
4.4).
No se deben administrar inicialmente dosis individuales de 4,5 g a
menos que el paciente se haya ajustado
previamente a este nivel.
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Cuando oxibato de sodio se administra de forma concomitante con
valproato (ver sección 4.5), se
recomienda disminuir la dosis de oxibato de sodio un 20%. La dosis de
inicio recomendada de oxibato de
sodio en este caso es de 3,6 g por día, administrada por vía oral y
dividida a su vez en dos dosis iguales de
aproximadamente 1,8 g. Si la administración concomitante está
justificada, se d