Država: Evropska unija
Jezik: slovenščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Voxelotor
Pfizer Europe MA EEIG
B06AX03
Voxelotor
Other hematological agents
Anemia; Anemia, Hemolytic; Anemia, Sickle Cell
Oxbryta is indicated for the treatment of haemolytic anaemia due to sickle cell disease (SCD) in adults and paediatric patients 12 years of age and older as monotherapy or in combination with hydroxycarbamide.
Revision: 4
Pooblaščeni
2022-02-14
22 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/21/1622/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Oxbryta 500 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 23 PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA NA PLASTENKI 1. IME ZDRAVILA Oxbryta 500 mg filmsko obložene tablete vokselotor 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg vokselotorja. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 90 filmsko obloženih tablet. 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! Ne zaužijte sušilnega sredstva. 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 24 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/21/1622/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Dvodimenzionalna črtna koda z edinstveno oznako vključena na škatli. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI 25 B. NAVODILO ZA UPORABO 26 NAVODILO ZA UPORABO: INFORMACIJE ZA BOLNIKA OXBRYTA 500 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE vokselotor Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu Preberite celoten dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Oxbryta 500 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg vokselotorja. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Svetlo rumena do rumena, ovalna, bikonveksna, filmsko obložena tableta velikosti približno 18 mm × 10 mm z vtisnjenim napisom “GBT 500” na eni strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Oxbryta je indicirano za zdravljenje hemolitične anemije zaradi srpastocelične anemije (sickle cell disease – SCD) pri odraslih in pediatričnih bolnikih, starih 12 let ali več, kot monoterapija ali v kombinaciji s hidroksikarbamidom. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje morajo uvesti zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravljenjem SCD. Odmerjanje Priporočeni odmerek zdravila Oxbryta je 1.500 mg (tri 500-miligramske filmsko obložene tablete) peroralno enkrat na dan. Če bolnik pozabi vzeti odmerek, se mora zdravljenje nadaljevati naslednjega dne po pozabljenem odmerku. _Pediatrična populacija_ Priporočeni odmerek zdravila Oxbryta za bolnike, stare od 12 do < 18 let, je enak kot za odrasle. Varnost in učinkovitost zdravila Oxbryta pri pediatričnih bolnikih, mlajših od 12 let, še nista bili dokazani. Podatkov ni na voljo. Posebne skupine bolnikov _Okvara ledvic_ Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic prilagajanje odmerka ni priporočeno. Pri bolnikih z boleznijo ledvic v zadnjem stadiju (end stage renal disease – ESRD), pri katerih je potrebna dializa, zdravila Oxbryta niso ocenjevali (glejte poglavje 4.4). 3 _Okvara jeter_ Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter prilagajanje odmerka zdravila Oxbry Preberite celoten dokument