Oxamed 5 mg/ml prašek za raztopino za infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Koda artikla:

L01XA03

Farmacevtska oblika:

Prašek za raztopino za infundiranje

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

škatla z 1 vialo s praškom

Tip zastaranja:

H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

Terapevtska skupina:

oksaliplatin

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Navodilo za uporabo

NAVODILO ZA UPORABO
OXAMED 5 MG/ML PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
Oksaliplatin
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA
NATANČNO PREBERITE NAVODILO!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
NAVODILO VSEBUJE
:
1.
Kaj je zdravilo Oxamed in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Oxamed
3.
Kako uporabljati zdravilo Oxamed
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Oxamed
6.
Dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO OXAMED IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Oxamed je zdravilo proti raku in vsebuje platino.
Oxamed se uporablja
•
po popolni kirurški odstranitvi tumorja črevesa, za zdravljenje raka
debelega črevesa
(kolona), ki se je razširil zunaj črevesne stene na sosednje
bezgavke, ne pa na druga tkiva,
•
za zdravljenje raka kolona in rektuma (zadnjika), ki se je razširil
zunaj črevesa na druga
telesna tkiva, na primer na jetra ali pljuča.
Oxamed se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku, ki
jih imenujemo 5-fluorouracil
in folinska kislina, po predhodni operativni odstranitvi raka ali brez
nje.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE DOBILI ZDRAVILO OXAMED
ZDRAVILA OXAMED NE SMETE DOBITI
, ČE
:
-
ste alergični na (preobčutljivi za) oksaliplatin ali katerokoli
sestavino zdravila Oxamed,
-
dojite,
-
že imate znižano število krvnih celic,
-
že imate občutke mravljinčenja in otrplosti v prstih rok in/ali nog
in imate težave pri
izvajanju finih gibov, kot je na primer zapenjanje gumbov,
-
imate resne težave z ledvicami.
BODITE POSEBNO POZORNI PRI ZDRAVILU OXAMED:
-
če ste kdaj imeli alergično reakcijo na zdravila, ki vsebujejo
platino, na primer karbopl

Lastnosti izdelka

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Oxamed 5 mg/ml prašek za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En mililiter rekonstituirane koncentrirane raztopine vsebuje 5 mg
oksaliplatina.
50 mg viala:
ena viala vsebuje 50 mg oksaliplatina za rekonstitucijo v 10 ml
topila.
100 mg viala:
ena viala vsebuje 100 mg oksaliplatina za rekonstitucijo v 20 ml
topila.
150 mg viala:
ena viala vsebuje 150 mg oksaliplatina za rekonstitucijo v 30 ml
topila.
Za celoten seznam pomoţnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek za raztopino za infundiranje.
Bel prašek za raztopino za infundiranje.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Oxamed je skupaj s 5-fluorouracilom (5-FU) in folinsko kislino (FA)
indiciran za:
adjuvantno zdravljenje stadija III (Duke C) raka debelega črevesa po
odstranitvi primarnega
tumorja v celoti,
zdravljenje metastatskega raka debelega črevesa in danke.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
SAMO ZA ODRASLE
Priporočeni odmerek oksaliplatina za adjuvantno zdravljenje je 85
mg/m
2
intravensko vsaka dva
tedna, 12 ciklusov (šest mesecev).
Priporočeni odmerek oksaliplatina za zdravljenje metastatskega raka
debelega črevesa in danke je
85 mg/m
2
intravensko vsaka dva tedna.
Odmerek je treba prilagoditi glede na to, kako bolnik prenaša
zdravilo (glejte poglavje 4.4).
OKSALIPLATIN JE TREBA APLICIRATI PRED FLUOROPIRIMIDINI.
3
Oksaliplatin se aplicira v dve do šesturni intravenski infuziji z 250
do 500 ml raztopine 5 % glukoze,
da nastane koncentracija med 0,2 mg/ml in 0,70 mg/ml; 0,70 mg/ml je v
klinični praksi najvišja
koncentracija oksaliplatina za odmerek 85 mg/m
2
.
Oksaliplatin je bil uporabljen večinoma v kombinaciji s stalno
infuzijo pripravkov na osnovi 5-
fluorouracila. Za zdravljenje po dvotedenski shemi so bili uporabljeni
pripravki 5-fluorouracila kot
bolus odmerki ali v stalni infuziji.
- Posebne skupine
- Ledvična okvara:
Oksaliplatina niso preskusili pri bolnikih s hudo ledvi