Država: Poljska
Jezik: poljščina
Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Oxaliplatinum
Accord Healthcare Ltd.
L01XA03
Oxaliplatinum
5 mg/ml
proszek do sporządzania roztworu do infuzji
1 fiol. proszku, 5909990783021, Lz
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Oxaliplatinum Accord, 5 mg/ml, proszek do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml odtworzonego roztworu zawiera 5 mg oksaliplatyny. Każda fiolka zawiera 50 mg oksaliplatyny do odtworzenia w 10 ml rozpuszczalnika. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu do infuzji. Proszek o barwie białej lub prawie białej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Oksaliplatyna w skojarzeniu z 5-fluorouracylem (5-FU) i kwasem folinowym (FA) jest wskazana w: • leczeniu uzupełniającym raka okrężnicy stopnia III (Duke C) po całkowitej resekcji guza pierwotnego, • leczeniu raka odbytnicy i okrężnicy z przerzutami. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Przygotowywanie roztworów środków cytotoksycznych do wstrzykiwań lub wlewów musi być przeprowadzone przez odpowiednio przeszkolony personel, posiadający wiedzę na temat stosowanego produktu leczniczego, w warunkach, które zapewniają właściwe podanie produktu. Konieczne jest zachowanie warunków, które zapewniają ochronę otoczenia, a w szczególności osób przygotowujących produkty lecznicze, zgodnie z przepisami oraz standardami obowiązującymi w szpitalu. Wymaga to przygotowania specjalnego miejsca, przeznaczonego tylko do tego celu. W miejscu tym nie wolno palić, jeść, ani pić. Dawkowanie _DO STOSOWANIA WYŁĄCZNIE U DOROSŁYCH _ Zalecana dawka oksaliplatyny w leczeniu uzupełniającym raka okrężnicy wynosi 85 mg/m 2 powierzchni ciała (pc.), podawane dożylnie, co dwa tygodnie, przez 12 cykli (6 miesięcy). Zalecana dawka oksaliplatyny w leczeniu raka odbytnicy i okrężnicy z przerzutami wynosi 85 mg/m² pc., podawane dożylnie, co dwa tygodnie. Dawkę należy dostosować w zależności od indywidualnej tolerancji pacjenta (patrz punkt 4.4). OKSALIPLATYNĘ NALEŻY ZAWSZE PODAWAĆ PRZED POCHODNYMI FLUOROPIRYMIDYNOWYMI, NP. 5- FLUOROURACYLEM (5 FU). Oksali Preberite celoten dokument