OXALIPLATINO ACTAVIS 5 mg/ml POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Država: Španija

Jezik: španščina

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktivna sestavina:

OXALIPLATINO

Dostopno od:

Actavis Hf.

Koda artikla:

L01XA03

INN (mednarodno ime):

OXALIPLATIN

Sestava:

Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO

Terapevtsko območje:

OTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS - Compuestos del platino - Oxaliplatino

Povzetek izdelek:

OXALIPLATINO ACTAVIS 5 mg/ml POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 100 mg Revocado 24/04/2013 No Comercializado - OXALIPLATINO ACTAVIS 5 mg/ml POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 50 mg Revocado 24/04/2013 No Comercializado

Status dovoljenje:

Autorizado 06/04/2009 / Revocado 24/04/2013

Navodilo za uporabo

1
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
OXALIPLATINO ACTAVIS 5 MG/ML POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Oxaliplatino Actavis y para qué se utiliza
2.
Antes de que se le administre Oxaliplatino Actavis
3.
Cómo se administra Oxaliplatino Actavis
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Oxaliplatino Actavis
6.
Información adicional
1.
QUÉ ES OXALIPLATINO ACTAVIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Oxaliplatino Actavis se usa para el tratamiento del cáncer de colon
(intestino grueso) o del recto
(último tramo intestinal) metastásico (avanzado), o como tratamiento
adicional tras la extirpación
quirúrgica de un tumor en el colon.
Se usa en combinación con otros medicamentos anticancerosos llamados
5-fluorouracilo (5-FU) y
ácido folínico (AF).
2.
ANTES DE USAR OXALIPLATINO ACTAVIS
NO USE OXALIPLATINO ACTAVIS
SI
•
es alérgico (hipersensible) a oxaliplatino o a cualquiera de los
demás componentes de
Oxaliplatino Actavis, como a lactosa monohidrato
•
está dando el pecho
•
tiene un número reducido de células sanguíneas (glóbulos blancos
y/o plaquetas)
•
presenta sensación de hormigueo o de adormecimiento en los dedos de
las manos y/o de los pies
o tiene dificultades a la hora de realizar tareas delicadas, tales
como abotonar una prenda
•
padece problemas graves de riñón
INCLUSO SI USTED ES HOMBRE, LEA ATENTAMENTE LA SECCIÓN DE ESTE
PROSPECTO SOBRE EMBARAZO Y
LACTANCIA.
TENGA ESPECIAL CUIDADO CON OXALIPLATINO ACTAVIS
•
si ha sufrido

Lastnosti izdelka

1
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Oxaliplatino Actavis 5 mg/ml polvo para solución para perfusión EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución reconstituida para perfusión contiene 5 mg de
oxaliplatino.
Vial de 50 mg:
Cada vial contiene 50 mg de oxaliplatino para reconstitución en 10 ml
de solvente.
Vial de 100 mg:
Cada vial contiene 100 mg de oxaliplatino para reconstitución en 20
ml de solvente.
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución para perfusión.
Polvo de color blanco o casi blanco.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Oxaliplatino, en combinación con 5-fluorouracilo (5-FU) y ácido
folínico (AF), está indicado para:
-
Tratamiento adyuvante del cáncer de colon en estadío III (estadío C
de Duke) tras la resección
completa del tumor primario.
-
Tratamiento del cáncer colorrectal metastásico.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La preparación de soluciones inyectables de agentes citotóxicos debe
realizarse por personal
especializado en esta clase de medicamentos, en condiciones que
garanticen la integridad del
producto, la protección del medio ambiente y, sobre todo, la
protección del personal que maneja estos
medicamentos, de acuerdo con la normativa del hospital. Su
preparación debe llevarse a cabo en una
zona reservada para tal fin. En esta zona estará prohibido fumar,
comer y beber.
_POSOLOGÍA _
Sólo para adultos.
La dosis recomendada de oxaliplatino como tratamiento adyuvante es de
85 mg/m
2
por vía
intravenosa, administrada cada dos semanas durante 12 ciclos (6
meses).
La dosis recomendada de oxaliplatino para el tratamiento del cáncer
colorrectal metastásico es de
85 mg/m
2
por vía intravenosa, repetida cada dos semanas.
La dosis administrada se debe ajustar conforme a la tolerancia (ver
sección 4.4).
2
OXALIPLATINO SE DEBE ADMINISTRAR SIEMPRE ANTES QUE LAS
FLUOROPIRIMIDINAS – ES DECIR,
5-FLUOROURACILO (5 FU).
Oxaliplatino se administra