OXALIPLATINE Winthrop 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Država: Francija

Jezik: francoščina

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktivna sestavina:

oxaliplatine

Dostopno od:

SANOFI AVENTIS FRANCE

Koda artikla:

L01XA03

INN (mednarodno ime):

oxaliplatin

Odmerek:

5 mg

Farmacevtska oblika:

solution

Sestava:

composition pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion > oxaliplatine : 5 mg

Pot uporabe:

intraveineuse

Enote v paketu:

1 flacon(s) en verre de 10 ml

Tip zastaranja:

liste I

Terapevtsko območje:

autres antinéoplasiques, composés à base de platine

Povzetek izdelek:

567 115-3 ou 34009 567 115 3 6 - 1 flacon(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 117-6 ou 34009 567 117 6 5 - 1 flacon(s) en verre de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;569 815-2 ou 34009 569 815 2 6 - 1 flacon(s) en verre de 40 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Status dovoljenje:

Valide

Datum dovoljenje:

2005-08-26

Navodilo za uporabo

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 22/07/2019
Dénomination du médicament
OXALIPLATINE WINTHROP 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Oxaliplatine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que OXALIPLATINE WINTHROP et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
OXALIPLATINE WINTHROP?
3. Comment utiliser OXALIPLATINE WINTHROP?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OXALIPLATINE WINTHROP?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE OXALIPLATINE WINTHROP 5 mg/ml, solution à diluer
pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
CLASSE PHARMACOTHÉRAPEUTIQUE : AUTRES ANTINÉOPLASIQUES, COMPOSÉS À
BASE DE PLATINE, CODE ATC : L01XA03
Le principe actif d'OXALIPLATINE WINTHROP est l'oxaliplatine.
OXALIPLATINE WINTHROP est utilisé dans le traitement du cancer du
gros intestin (traitement du cancer du côlon de stade
Ill après résection complète de la tumeur initiale; du cancer
colorectal métastatique).
OXALIPLATINE WINTHROP est utilisé en association avec d'autres
médicaments anticancéreux dénommés 5-fluorouracile
et acide folinique.
OXALIPLATINE WINTHROP est un médicament anticancéreux à base de
platine.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT

Lastnosti izdelka

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 22/07/2019
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
OXALIPLATINE WINTHROP 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Oxaliplatine....................................................................................................
……………………5 mg
Pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion.
10 ml de solution à diluer pour perfusion contiennent 50 mg
d’oxaliplatine.
20 ml de solution à diluer pour perfusion contiennent 100 mg
d’oxaliplatine.
40 ml de solution à diluer pour perfusion contiennent 200 mg
d’oxaliplatine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Solution limpide et incolore.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
L'oxaliplatine en association avec le 5-fluorouracile (5-FU) et
l'acide folinique (AF) est indiqué dans:
·
Le traitement adjuvant du cancer du côlon au stade III (stade C de
Dukes) après résection complète de la tumeur initiale,
·
Le traitement des cancers colorectaux métastatiques.
4.2. Posologie et mode d'administration
La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être
obligatoirement réalisée par un personnel spécialisé et
entrainé, ayant une connaissance des médicaments utilisés, dans des
conditions assurant l’intégrité du médicament, la
protection de l’environnement et en particulier la protection du
personnel qui les manipule conformément à la conduite
hospitalière. Elle nécessite un local de préparation réservé à
cet usage. Il est interdit de fumer, de manger, de boire dans ce
local (voir rubrique 6.6).
Posologie
RESERVE A L'ADULTE
La dose recommandée de l’oxaliplatine en traitement adjuvant est de
85 mg/m² par voie intraveineuse répétée toutes les
deux semaines pendant 12 cycles (6 mois).
La dose recommandée de l’oxaliplatine dans le traitement des
cancers colorectaux métastatiques est de 85 mg/m² par voie
intravein