Oxaliplatine Mylan 5 mg/ml sol. perf. (à diluer) i.v. flac.

Država: Belgija

Jezik: francoščina

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktivna sestavina:

Oxaliplatine 5 mg/ml

Dostopno od:

Viatris GX BV-SRL

Koda artikla:

L01XA03

INN (mednarodno ime):

Oxaliplatin

Odmerek:

5 mg/ml

Farmacevtska oblika:

Solution à diluer pour perfusion

Sestava:

Oxaliplatine 5 mg/ml

Pot uporabe:

Voie intraveineuse

Terapevtsko območje:

Oxaliplatin

Povzetek izdelek:

CTI code: 468071-01 - Taille de l'emballage: 20 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Status dovoljenje:

Commercialisé: Non

Datum dovoljenje:

2015-01-12

Navodilo za uporabo

Notice
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
OXALIPLATINE MYLAN 5 MG/ML SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
_oxaliplatine_
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE
MÉDICAMENT, CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce qu’Oxaliplatine Mylan et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir
Oxaliplatine Mylan
3.
Comment est administré Oxaliplatine Mylan
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Oxaliplatine Mylan
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QU’OXALIPLATINE MYLAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Ce médicament contient la substance active oxaliplatine. Oxaliplatine
Mylan est un
médicament antitumoral ou antinéoplasique qui contient du platine.
Oxaliplatine Mylan est utilisé pour traiter le cancer du gros
intestin (traitement du cancer du
côlon de stade III après résection complète de la tumeur primaire,
le cancer métastatique du
côlon et du rectum). Oxaliplatine Mylan est utilisé en association
avec d'autres médicaments
antitumoraux appelés 5fluorouracile et acide folinique.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE RECEVOIR
OXALIPLATINE MYLAN ?
VOUS NE DEVEZ JAMAIS RECEVOIR OXALIPLATINE MYLAN :
-
Si vous êtes allergique à l'oxaliplatine.
-
Si vous présentez déjà une diminution du nombre de cellules
sanguines.
-
Si vous présentez déjà des fourmillements et un engourdissement
dans les doigts et/ou
les orteils, et si vous avez des difficultés à exécuter des tâches
délicates comme
bouto

Lastnosti izdelka

Résumé des caractéristiques du produit
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Oxaliplatine Mylan 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 5 mg
d'oxaliplatine.
10 ml de solution à diluer pour perfusion contient 50 mg
d'oxaliplatine.
20 ml de solution à diluer pour perfusion contient 100 mg
d'oxaliplatine.
40 ml de solution à diluer pour perfusion contient 200 mg
d'oxaliplatine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
La solution a un pH compris entre 4,5 et 6,0 et une osmolarité
maximale de
305 mOsmol/l.
Solution limpide et incolore liquide, exempte de particules visibles.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
L'oxaliplatine en association avec le 5fluorouracile (5-FU) et l'acide
folinique (FA) est
indiqué dans les situations suivantes :
•
Traitement adjuvant du cancer du côlon de stade III (stade C de
Dukes) après
résection complète de la tumeur primaire
•
Traitement du cancer colorectal métastatique.
4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
RÉSERVÉ À L'ADULTE
La dose d'oxaliplatine recommandée en traitement adjuvant est de 85
mg/m² par
voie intraveineuse répétée toutes les deux semaines pendant 12
cycles (6 mois).
La dose d'oxaliplatine recommandée dans le traitement du cancer
colorectal
métastatique est de 85 mg/m² par voie intraveineuse répétée
toutes les deux
semaines jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
La dose administrée doit être ajustée en fonction de la
tolérabilité (voir rubrique 4.4).
L'OXALIPLATINE DOIT TOUJOURS ÊTRE ADMINISTRÉ AVANT LES
FLUOROPYRIMIDINES, EN
L'OCCURRENCE LE 5FLUOROURACILE.
L'oxaliplatine est administré par perfusion intraveineuse en 2 à 6
heures dans 250 à
500 ml de solution de glucose à 5 % (50 mg/ml) pour obtenir une
concentration
1/25
Résumé des caractéristiques du produit
comprise entre 0,20 et 0,70 mg/ml ; 0,70 mg/ml est l