Oxaliplatin "Actavis" 5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Država: Danska

Jezik: danščina

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Oxaliplatin

Dostopno od:

Actavis Group PTC ehf.

Koda artikla:

L01XA03

INN (mednarodno ime):

oxaliplatin

Odmerek:

5 mg/ml

Farmacevtska oblika:

koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Datum dovoljenje:

2011-10-08

Lastnosti izdelka

1. NOVEMBER 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
OXALIPLATIN "ACTAVIS", KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
1.
D.SP.NR.
24905
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Oxaliplatin "Actavis"
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 5 mg
oxaliplatin.
10 ml hætteglas: hvert hætteglas indeholder 50 mg oxaliplatin.
20 ml hætteglas: hvert hætteglas indeholder 100 mg oxaliplatin.
40 ml hætteglas: hvert hætteglas indeholder 200 mg oxaliplatin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Klar, farveløs til lysegul væske uden synlige partikler og med en
pH-værdi på 4,0-7,0.
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Oxaliplatin er i kombination med 5-fluoruracil (5-FU) og folininsyre
(FA) indiceret til:
-
Adjuverende behandling af cancer coli (Dukes type C) i stadie III
efter fuldstændig
resektion af primærtumor.
-
Behandling af metastatisk kolorektalcancer.
_dk_hum_46888_spc.doc_
_Side 1 af 22_
5.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Kun til voksne.
Den anbefalede dosis oxaliplatin ved adjuverende behandling er
intravenøs indgift af 85
mg/m
2
hver anden uge i 12 cykler (seks måneder).
Den anbefalede dosis oxaliplatin til behandling af metastatisk
kolorektalcancer er
intravenøs indgift af 85 mg/m
2
hver anden uge.
Dosis bør justeres i overensstemmelse med tolerance (se pkt. 4.4).
OXALIPLATIN BØR ALTID INDGIVES FØR FLUORPYRIMIDIN-STOFFER – DVS.
5-FLUORURACIL.
Oxaliplatin indgives som en 2-6 timers intravenøs infusion i en
250-500 ml
glucoseopløsning 5 %, som giver en koncentration på mellem 0,2 mg/ml
og 0,70 mg/ml.
0,70 mg/ml er den højeste koncentration til klinisk brug for en
oxaliplatindosis på 85 mg/
m
2
.
Oxaliplatin er primært brugt i kombination med regimer baseret på
kontinuerlig infusion af
5-fluoruracil. Ved den fjortendages behandlingsplan blev der anvendt
5-fluoruracil-
regimer, der kombinerede bolus og kontinuerlig infusion.
Særlige patientgrupper
_Nyreinsufficiens _
Oxal