Oxaliplatin SUN 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Država: Nemčija

Jezik: nemščina

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivna sestavina:

Oxaliplatin

Dostopno od:

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH (8127792)

INN (mednarodno ime):

oxaliplatin

Farmacevtska oblika:

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Sestava:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Oxaliplatin (29849) 50 Milligramm

Pot uporabe:

intravenöse Anwendung

Status dovoljenje:

erloschen

Datum dovoljenje:

2010-12-27

Navodilo za uporabo

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Oxaliplatin SUN 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Oxaliplatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR
SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
- 
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
- 
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
- 
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben
Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen
schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in
dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte
Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Oxaliplatin SUN und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Oxaliplatin SUN
beachten?
3. Wie ist Oxaliplatin SUN anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Oxaliplatin SUN aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.  
WAS IST OXALIPLATIN SUN UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Der arzneilich wirksame Bestandteil von Oxaliplatin SUN ist
Oxaliplatin.
Es wird zur Behandlung von Karzinomen des Dickdarms
(metastasierendes Dickdarm- und Mastdarmkarzinom), oder als
Zusatzbehandlung nach einem chirurgischen Eingriff zur Entfernung
eines Tumors (Wachstum) im Kolon angewendet. Es wird in
Kombination mit weiteren Antikrebs-Medikamenten, d.h.
5-Fluorouracil und Folinsäure, angewendet.
2. 
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OXALIPLATIN
SUN BEACHTEN?
WENDEN SIE OXALIPLATIN SUN NICHT AN, WENN
-
Sie allergisch (überempfindlich) gegen Oxaliplatin oder einen
der sonstigen Bestandteile von Oxaliplatin SUN,
Laktosemonohy

Lastnosti izdelka

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Oxaliplatin SUN 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
50-mg Durchstechflasche:
Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Oxaliplatin zur Rekonstitution
in 10
ml Lösungsmittel.
100-mg Durchstechflasche:
Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Oxaliplatin zur Rekonstitution
in
20 ml Lösungsmittel.
Ein Milliliter der rekonstituierten Lösung enthält 5 mg Oxaliplatin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Lactose-Monohydrat
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Weißes Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Oxaliplatin wird in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) und
Folinsäure
(FA) angewendet zur:
-
adjuvanten Behandlung eines Kolonkarzinoms des Stadiums III
(Dukes C) nach der vollständigen Entfernung des primären
Tumors
-
Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_ _
NUR FÜR ERWACHSENE
Die empfohlene Dosis für Oxaliplatin bei der adjuvanten Behandlung
beträgt 85 mg/m
2
intravenös alle 2 Wochen über 12 Zyklen (6 Monate).
Die empfohlene Dosierung für Oxaliplatin bei der Behandlung des
metastasierenden kolorektalen Karzinoms beträgt 85 mg/m² intravenös
alle
2 Wochen, bis zur Krankheitsprogression oder einer inakzeptablen
Toxizität.
Die Dosierung sollte entsprechend der individuellen Verträglichkeit
angepasst werden (siehe Abschnitt 4.4).
OXALIPLATIN IST IMMER VOR FLUOROPYRIMIDINEN, D. H. 5-FLUOROURACIL (5-
FU), ZU VERABREICHEN.
Oxaliplatin wird als intravenöse Infusion über 2 bis 6 Stunden in
250 bis
500 ml einer 5%-igen Glukoselösung, wodurch sich eine Konzentration
zwischen 0,2 mg/ml und 0,70 mg/ml ergibt, verabreicht. 0,70 mg/ml ist
die
höchste Konzentration für Oxaliplatin in der klinischen Praxis bei
Dosierungen von 85 mg/m
2
.
Oxaliplatin wird hauptsächlich in Kombination mit auf
kontinuierlicher
5-Fluorouracil-In