Oxaliplatin "Sandoz" 5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Država: Danska

Jezik: danščina

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Oxaliplatin

Dostopno od:

Sandoz A/S

Koda artikla:

L01XA03

INN (mednarodno ime):

oxaliplatin

Odmerek:

5 mg/ml

Farmacevtska oblika:

koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Datum dovoljenje:

2010-03-11

Lastnosti izdelka

22. november 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Oxaliplatin ”Sandoz”, koncentrat til infusionsvæske, opløsning
0.
D.SP.NR.
26819
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Oxaliplatin ”Sandoz”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 5 mg
oxaliplatin.
10 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 50 mg
oxaliplatin.
20 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 100 mg
oxaliplatin.
30 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 150 mg
oxaliplatin.
40 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 200 mg
oxaliplatin.
50 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 250 mg
oxaliplatin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Klar, farveløs væske
pH: 4,5 – 6,5
Osmolaritet: cirka 8 mOsmol/kg
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Oxaliplatin i kombination med 5-fluoruracil (5-FU) og folininsyre (FA)
er indiceret til:
-
Adjuverende behandling af stadium III (Dukes type C) coloncancer efter
fuldstændig
resektion af primærtumor
-
Behandling af metastatisk colorektalcancer.
dk_hum_45579_spc.doc
Side 1 af 24
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Tilberedning af injicerbare opløsninger af cytostatika skal foretages
af erfarne specialister
med viden om det anvendte lægemiddel under forhold, der sikrer
lægemidlets integritet,
beskytter miljøet og især beskytter det personale, der håndterer
lægemidlet efter hospitalets
gældende regler. Der kræves et tilberedningsområde beregnet til
dette formål. Det er
forbudt at ryge, spise eller drikke i dette område (se pkt. 6.6 for
detaljeret information).
Dosering
KUN TIL VOKSNE
Den anbefalede dosis oxaliplatin til adjuverende behandling er 85 mg/m
2
intravenøst hver
anden uge i 12 cykler (6 måneder).
Den anbefalede dosis oxaliplatin til behandling af metastatisk
colorektalcancer er 85
mg/m² intravenøst hver anden uge indtil progression af sygdom eller
uacceptabel toksicitet.
Den anvendte d