Oxaliplatin Accord Healthcare 5 mg/ml sol. perf. (à diluer) i.v. flac.

Država: Belgija

Jezik: francoščina

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktivna sestavina:

Oxaliplatine 50 mg/10 ml

Dostopno od:

Accord Healthcare B.V.

Koda artikla:

L01XA03

INN (mednarodno ime):

Oxaliplatin

Odmerek:

5 mg/ml

Farmacevtska oblika:

Solution à diluer pour perfusion

Sestava:

Oxaliplatine 5 mg/ml

Pot uporabe:

Voie intraveineuse

Terapevtsko območje:

Oxaliplatin

Povzetek izdelek:

CTI code: 418555-01 - Taille de l'emballage: 40 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05055565750285 - Code CNK: 2981470 - Mode de livraison: Prescription médicale

Status dovoljenje:

Commercialisé: Oui

Datum dovoljenje:

2012-04-18

Navodilo za uporabo

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
OXALIPLATIN ACCORD HEALTHCARE 5 MG/ML SOLUTION À DILUER POUR
PERFUSION
oxaliplatine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L’INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D’UTILISER CE MÉDICAMENT

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1. Qu’est-ce qu’Oxaliplatin Accord Healthcare et dans quel cas
est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Oxaliplatin Accord Healthcare
3. Comment utiliser Oxaliplatin Accord Healthcare
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Oxaliplatin Accord Healthcare
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QU’OXALIPLATIN ACCORD HEALTHCARE ET DANS QUEL CAS
EST-IL UTILISÉ
Le nom de votre médicament est « Oxaliplatin Accord Healthcare 5
mg/ml solution à diluer pour perfusion » mais dans le
reste de cette notice, nous l’appellerons « Oxaliplatin Accord
Healthcare ».
La substance active d’Oxaliplatin Accord Healthcare est
l’oxaliplatine.
Oxaliplatin Accord Healthcare est utilisé pour traiter le cancer du
gros intestin (traitement du cancer du côlon au stade III
après résection complète de la tumeur primaire, cancer
métastatique du colon et du rectum). Oxaliplatin Accord
Healthcare est utilisé en association avec d’autres médicaments
anticancéreux appelés le 5 fluorouracile et l’acide
folinique.
Oxaliplatin Accord Healthcare doit être dissout et mis en solution
avant de pouvoir être injecté dans une veine.
Oxaliplatin Accord Healthcare est un médicament antinéoplasique ou
anticancéreux et contient du platine.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À

Lastnosti izdelka

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Oxaliplatin Accord Healthcare 5 mg/ml
solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 5 mg
d’oxaliplatine.
10 ml de solution à diluer pour perfusion contiennent 50 mg
d’oxaliplatine.
20 ml de solution à diluer pour perfusion contiennent 100 mg
d’oxaliplatine.
40 ml de solution à diluer pour perfusion contiennent 200 mg
d’oxaliplatine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion
Solution transparente, incolore, ne contenant aucune particule
visible, de pH compris entre
3,5 et 6,5 et dont l’osmolarité est comprise entre 125 mOsm/litre
et 175 mOsm/litre.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
En association avec le 5-fluoro-uracile (5-FU) et l’acide folinique,
l’oxaliplatine est indiqué
pour :
• le traitement adjuvant du cancer du côlon au stade III
(classification de Duke : C) après
résection totale de la tumeur primaire
• le traitement du cancer colorectal métastatique.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
POSOLOGIE
MÉDICAMENT EXCLUSIVEMENT RÉSERVÉ À L’ADULTE
La dose d’oxaliplatine recommandée pour le traitement adjuvant est
de 85 mg/m² administrés
par voie intraveineuse, toutes les deux semaines, pendant 12 cycles (6
mois).
La dose d’oxaliplatine recommandée pour le traitement du cancer
colorectal métastatique est
de 85 mg/m² administrés par voie intraveineuse toutes les 2 semaines
jusqu’à la progression
de la maladie ou à la survenue d’effets toxiques intolérables.
La posologie administrée doit être ajustée en fonction de la
tolérance du patient (voir
rubrique 4.4).
L’OXALIPLATINE DOIT TOUJOURS ÊTRE ADMINISTRÉ AVANT LES
FLUOROPYRIMIDINES – C.-À-D. LE 5
FLUOROURACILE.
L’Oxaliplatine solution à diluer pour perfusion est administré par
perfusion intraveineuse sur
2 à 6 heures dans 250 à 500 ml d’une solution de glucose à 5 %,
de manière à donn