Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Država: Nemčija

Jezik: nemščina

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivna sestavina:

Oxaliplatin

Dostopno od:

Accord Healthcare B.V. (8182087)

Koda artikla:

L01XA03

INN (mednarodno ime):

oxaliplatin

Farmacevtska oblika:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Sestava:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Oxaliplatin (29849) 5 Milligramm

Pot uporabe:

intravenöse Anwendung

Status dovoljenje:

verlängert

Datum dovoljenje:

2011-03-31

Navodilo za uporabo

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
OXALIPLATIN ACCORD 5 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Oxaliplatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die die
nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
-
Was ist Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung und wofür
wird es angewendet?
-
Was sollten Sie vor der Anwendung von Oxaliplatin Accord 5 mg/ml
Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung beachten?
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Wie ist Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
anzuwenden?
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Welche Nebenwirkungen sind möglich?
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Wie ist Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
aufzubewahren?
-
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST OXALIPLATIN ACCORD 5 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG UND
WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Die Bezeichnung Ihres Arzneimittels lautet Oxaliplatin Accord 5 mg/ml
Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung, in dieser Packungsbeilage wird es
jedoch als „Oxaliplatin
Accord Konzentrat“ bezeichnet.
Der Wirkstoff von Oxaliplatin Accord Konzentrat ist Oxaliplatin.
Oxaliplatin Accord Konzentrat wird angewendet zur Behandlung von
Karzinomen des Dickdarms
(Kolonkarzinom des Stadiums III nach vollständiger Resektion des
primären Tumors, Behandlung
von metastasiertem kolorektalem Karzinom). Oxaliplatin Accord
Konzentrat wird in Kombination
mit weiteren Medikamenten zur Krebsbehandlung angewendet, die

Lastnosti izdelka

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 5
mg Oxaliplatin.
10 ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthält
50 mg Oxaliplatin.
20 ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthält
100 mg Oxaliplatin.
40 ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthält
200 mg Oxaliplatin.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Durchsichtige, farblose Lösung ohne sichtbare Partikel mit einem
pH-Wert im Bereich von 3,5
und 6,5 und mit einer Osmolarität zwischen 125 mosm/l bis 175 mosm/l.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Oxaliplatin wird in Kombination mit 5-Florouracil (5-FU) und
Folinsäure (FS) angewendet zur:
-
adjuvanten Behandlung des Kolonkarzinoms im Stadium III (Duke C) nach
vollständiger
Resektion des Primärtumors;
-
Behandlung des metastasierten kolorektalen Karzinoms.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung
NUR FÜR ERWACHSENE
Die empfohlene Dosis für Oxaliplatin bei der adjuvanten Behandlung
beträgt 85 mg/m², intravenös,
alle 2 Wochen über 12 Zyklen (6 Monate).
Die empfohlene Dosis für Oxaliplatin bei der Behandlung des
metastasierten kolorektalen
Karzinoms beträgt 85 mg/m², intravenös, alle 2 Wochen bis zum
Fortschreiten der Krankheit oder
inakzeptabler Toxizität.
Die verabreichte Dosierung sollte entsprechend der Verträglichkeit
angepasst werden (siehe
Abschnitt 4.4).
OXALIPLATIN IST IMMER VOR FLUOROPYRIMIDINEN – D. H. 5-FLUOROURACIL
– ZU VERABREICHEN.
Nach Verdünnung in 250 bis 500 ml einer 5%igen Glucoselösung wird
Oxaliplatin Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung als 2- bis 6-stündige intravenöse
Infusion verabreicht, um eine
Konzentration zwischen 0,2 mg/ml und 0,70 m