Ovastat 1000 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Država: Nemčija

Jezik: nemščina

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivna sestavina:

Treosulfan

Dostopno od:

Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H. (3083854)

Koda artikla:

L01

INN (mednarodno ime):

Treosulfan

Farmacevtska oblika:

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Sestava:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Treosulfan (21396) 1000 Milligramm

Pot uporabe:

Infusion intravenös

Status dovoljenje:

verlängert

Datum dovoljenje:

1991-01-24

Navodilo za uporabo

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
OVASTAT 1000 MG, PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Treosulfan
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ovastat 1000 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Ovastat 1000 mg beachten?
3.
Wie ist Ovastat 1000 mg anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ovastat 1000 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST OVASTAT 1000 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ovastat 1000 mg ist ein Arzneimittel gegen Krebs aus der Gruppe der
sogenannten Alkylantien und
enthält den Wirkstoff Treosulfan. Ovastat 1000 mg hemmt das Wachstum
von Krebszellen.
Ovastat 1000 mg kann alleine oder in der Kombination mit anderen
Arzneimitteln gegen Krebs in der
palliativen (lindernden, aber nicht heilenden) Behandlung bestimmter
Fälle von Eierstockkrebs (epitheliale
Ovarialkarzinome der FIGO-Stadien II-IV) angewendet werden.
Eine Therapie mit Treosulfan allein (Monotherapie) ist angezeigt, wenn
eine Gegenanzeige
(Kontraindikation) gegen den Einsatz von Cisplatin besteht.
In allen anderen Fällen sollte Treosulfan mit Cisplatin kombiniert
werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OVASTAT 1000 MG BEACHTEN?
OVASTAT 1000 MG DARF NICHT

Lastnosti izdelka

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
(FACHINFORMATION)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ovastat 1000 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Ovastat 5000 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
enthält 1000 mg oder 5000 mg
Treosulfan.
Ovastat 1
000 mg
Jede Durchstechflasche enthält 1000 mg Treosulfan zur Rekonstitution
in 20 ml Lösungsmittel.
Ovastat 50
00 mg
Jede Durchstechflasche enthält 5000 mg Treosulfan zur Rekonstitution
in 100 ml Lösungsmittel.
Nach der Rekonstitution gemäß Abschnitt 6.6 enthält 1 ml
Infusionslösung 50 mg Treosulfan.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Ovastat 1000 (5000) mg ist allein oder in der Kombination mit anderen
antineoplastisch wirksamen
Substanzen angezeigt in der palliativen Therapie epithelialer
Ovarialkarzinome der
FIGO Stadien II-IV.
Eine Therapie mit Treosulfan allein (Monotherapie) ist angezeigt, wenn
eine Kontraindikation gegen
Cisplatin besteht.
In allen anderen Fällen sollte Treosulfan mit Cisplatin kombiniert
werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Ovastat 1000 (5000) mg sollte nur von Ärzten angewandt werden, die in
der Tumortherapie erfahren
sind.
Dosierung
Soweit nicht anders verordnet, gilt in der Monotherapie für nicht
chemotherapeutisch vorbehandelte
Patientinnen eine Dosierung von 8 g Treosulfan/m² Körperoberfläche.
Treosulfan wird als intravenöse
Kurzinfusion (15–30 Minuten) verabreicht.
Die Therapiekurse sollten in 3–4-wöchigen Abständen wiederholt
werden.
Bei Patienten mit Risikofaktoren (Vorbehandlung mit myelosuppressiven
Medikamenten,
Vorbestrahlung, eingeschränkter Knochenmarkreserve anderer Ursache,
reduziertem
Allgemeinzustand) sollte eine Anfangsdosierung von 6 g Treosulfan/m²
Körperoberfläche nicht
überschritten werden.
In der Kombi