OVARELIN 50mcg-ml

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Dostopno od:

Ceva Santé Animale

Koda artikla:

QH01CA01

Navodilo za uporabo

1
NAVODILO ZA UPORABO
Ovarelin 50 µg/ml raztopina za injiciranje za govedo
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec, odgovoren za
sproščanje serij:
Ceva Santé Animale, 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne,
Francija
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Ovarelin 50 µg/ml raztopina za injiciranje za govedo
gonadorelin
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
1 ml vsebuje 50.0 µg gonadorelina (v obliki diacetat tetrahidrata) in
15 mg benzilalkohola (E1519).
Bistra, brezbarvna raztopina.
4.
INDIKACIJA(E)
Za indukcijo in sinhronizacijo estrusa in ovulacije v kombinaciji s
prostaglandinom F
2

(PGF
2α
) ali
analognim zdravilom z ali brez progesterona kot del protokola s
časovno načrtovano osemenitvijo
(Fixed Time Artificial Insemination - FTAI).
Zdravljenje zapoznele ovulacije (ponovna vzreja).
Krava ali telica, ki se vzreja ponovno, je na splošno opredeljena kot
žival, ki je bila osemenjena vsaj
dvakrat ali pogosteje trikrat ne da bi se zabrejila, čeprav ima redni
estrusni cikel (vsakih 18 – 24 dni),
normalno estrusno vedenje in je brez kliničnih abnormalnosti
reproduktivnega sistema.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero
koli pomožno snov.
6.
NEŽELENI UČINKI
Jih ni.
Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso
navedeni v tem navodilu za uporabo ali
mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.
7.
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Govedo: krave, telice.
8.
ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE
ZDRAVILA
2
Intramuskularna uporaba.
100 µg gonadorelina (v obliki diacetata) na žival v eni injekciji,
to je 2 ml zdravila na žival.
Oceno protokola, ki se ga uporabi, naj opravi veterinar odgovoren za
zdravljenje, na podlagi ciljev
zdravljenja za posamezno čredo ali kravo. Naslednji protokoli so bili
ocenjeni in se jih l

Lastnosti izdelka

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Ovarelin 50 µg/ml raztopina za injiciranje za govedo
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_1 ml vsebuje: _
UČINKOVINA:
gonadorelin (v obliki diacetat
tetrahidrata)………………………………50,0 µg
POMOŽNA SNOV:
benzilalkohol
(E1519)……………………………………………………
15,0 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje.
Bistra, brezbarvna raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Govedo: krave, telice.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Za indukcijo in sinhronizacijo estrusa in ovulacije v kombinaciji s
prostaglandinom F
2

(PGF
2α
) ali
analognim zdravilom z ali brez progesterona kot del protokola s
časovno načrtovano osemenitvijo
(Fixed Time Artificial Insemination - FTAI).
Zdravljenje zapoznele ovulacije (ponovna vzreja).
Krava ali telica, ki se vzreja ponovno, je na splošno opredeljena kot
žival, ki je bila osemenjena vsaj
dvakrat ali pogosteje trikrat ne da bi se zabrejila, čeprav ima redni
estrusni cikel (vsakih 18 – 24 dni),
normalno estrusno vedenje in je brez kliničnih abnormalnosti
reproduktivnega sistema.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero
koli pomožno snov.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Na odziv krav molznic na protokol sinhronizacije lahko vpliva
fiziološko stanje v času zdravljenja, ki
vključuje starost krave, telesno kondicijo in interval od telitve.
Odzivi na zdravljenje niso enotni med čredami niti pri kravah znotraj
ene črede.
Kjer je v protokol vključeno obdobje zdravljenja s progesteronom, je
odstotek krav z znaki estrusa v
določenem obdobju navadno večji kot pri nezdravljenih kravah in je
posledično trajanje lutealne faze
normalno.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
2
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Ni smiselno.
Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mor