OVAMET 1 MG FILM KAPLI TABLET,30 ADET

Država: Turčija

Jezik: turščina

Source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktivna sestavina:

entekavir monohidrat

Dostopno od:

BİLİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

Koda artikla:

J05AF10

INN (mednarodno ime):

entecavir monohydrate

Datum dovoljenje:

1970-01-01

Navodilo za uporabo

1 / 5
KULLANMA TALİMATI
OVAMET 1 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZ YOLU ILE ALINIR.

_ETKIN MADDE: _
Her bir film tablette 1 mg Entekavir (monohidrat olarak).

_YARDIMCI MADDELER:_
Mannitol, mikrokristalin selüloz, kroskarmelloz sodyum, hidroksi
metil selüloz, magnezyum stearat, polivinil alkol, polietilen glikol,
talk, titanyum dioksit,
kırmızı demir oksit, sarı demir oksit.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. OVAMET NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. OVAMET’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. OVAMET NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. OVAMET’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. OVAMET NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
OVAMET antiviraller olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.
OVAMET, erişkinlerde
hepatit B virüsü (HBV) enfeksiyonunun tedavisinde kullanılır.
OVAMET 1 mg Film Kaplı Tabletlerin her biri etkin madde olarak 1 mg
entekavir içerir.
OVAMET, yuvarlak, bikonveks, pembe renkli, film kaplı tabletler
halindedir. Her kutuda 30
tablet vardır.
OVAMET, erişkinlerde hepatit B virüsü (HBV) enfeksiyonunun
tedavisinde kullanılır.
Hepatit B virüsünün neden olduğu enfeksiyon, karaciğerinize zarar
verebilir. OVAMET
vücudunuzdaki virüs miktarını azaltır ve karaciğerinizin
durumunu iyileştirir.
2 / 5
2. OVAMET KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKEN

Lastnosti izdelka

1 / 20
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
OVAMET 1 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİFATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Entekavir (entekavir monohidrat olarak) 1 mg
YARDIMCI MADDELER:
Mannitol
2.21 mg
Kroskarmelloz Sodyum 3.00 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Yuvarlak, bikonveks, pembe renkli, film kaplı tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
OVAMET,

aktif viral replikasyon bulgusu, sürekli yüksek serum alanin
aminotransferaz (ALT)
düzeyleri ve histolojik aktif inflamasyon ve/veya fibroz kanıtı
olan kompanse karaciğer
hastalığı

dekompanse karaciğer hastalığı
olan yetişkinlerde (16 yaş ve üstü), kronik hepatit B virüsü
(HBV) tedavisinde endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde;
POZOLOJI:
_Kompanse karaciğer hastalı_
ğ
_ı_
Nükleosid-naif hastalar: önerilen doz tok ya da aç karnına günde
bir kere 0.5 mg’dır.
Lamivudine
yanıt
vermeyen
hastalar
için
(örn;
lamivudin
tedavisi
sırasında
hepatit
B
viremi
hikayesi olanlarda veya bilinen lamivudin direnç [LVD dirençli,
genellikle YMDD
olarak
bilinen] mutasyonları bulunanlarda) önerilen doz aç karnına
(yemeklerden en az 2
saat önce ya da 2 saat sonra) günde bir defa 1 mg’dır. (
_bkz bölüm 4.4 )_
_ _
2 / 20
_Dekompanse karaciğer hastalı_
ğ
_ı _
Dekompanse karaciğer hastalığı olan hastalar için önerilen doz
günde bir kere 1 mg’dır ve aç
karnına alınmalıdır (yemeklerden en az 2 saat önce ya da 2 saat
sonra). Lamivudine dirençli
hepatit B hastaları için kısım 4.4’e bakınız.
UYGULAMA SIKLI
ğ
I VE SÜRESI:
Tedavi
için
en
uygun
süre
bilinmemektedir.
Tedavinin
kesilmesi
aşağıdaki
durumlarda
düşünülebilir:

HBeAg pozitif hastalarda, tedavi en az HBe serokonversiyonuna kadar
(HBeAg kaybı,
HBV
DNA
kaybı
ile
birlikte
en
az
3-6
ay
aralıklarla
alınan
art
arda
iki
serum
numunesinde anti HBe tesbiti) veya HBs serokonversi