OTOTOP

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Dostopno od:

LIVISTO Int’l

Koda artikla:

QS02CA01

Navodilo za uporabo

1
B. NAVODILO ZA UPORABO
2
NAVODILO ZA UPORABO
OTOTOP KAPLJICE ZA UHO IN DERMALNA SUSPENZIJA ZA PSE, MAČKE IN MORSKE
PRAŠIČKE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
LIVISTO Int’l, S.L.
Av. Universitat Autònoma, 29
08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelona)
Španija
Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij:
aniMedica GmbH
aniMedica Herstellungs GmbH
Im Südfeld 9
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell
48308 Senden-Bösensell
Nemčija
Nemčija
Industrial Veterinaria S.A.
Esmeralda 19
08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Španija
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Ototop kapljice za uho in dermalna suspenzija za pse, mačke in morske
prašičke
Mikonazolijev nitrat, prednizolonacetat, polimiksinijev B sulfat
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
En ml vsebuje:
UČINKOVINE:
Mikonazolijev nitrat
23,0
mg (ustreza 19,98 mg mikonazola)
Prednizolonacetat
5,0
mg (ustreza 4,48 mg prednizolona)
Polimiksinijev B sulfat
5500
IE (ustreza 0,5293 mg polimiksinijevega B sulfata)
Belkasta do rahlo rumenkasta suspenzija.
4.
INDIKACIJA(E)
Za zdravljenje vnetja zunanjega sluhovoda (otitis externa) pri psih in
mačkah ter primarnih in
sekundarnih vnetij kože in kožnih priveskov (dlaka, kremplji, znojne
žleze) pri psih, mačkah in morskih
prašičkih, ki jih povzročajo naslednji patogeni občutljivi na
mikonazol in polimiksin B:
•
Glive (vključno s kvasovkami)
-
_Malassezia pachydermatis _
-
_Candida_
spp.
_ _
-
_Microsporum_
spp.
-
_Trichophyton_
spp.
•
Grampozitivne bakterije
-
_Staphylococcus_
spp.
-
_Streptococcus_
spp.
3
•
Gramnegativne bakterije
-
_Pseudomonas_
spp.
-
_Escherichia_
_coli_
•
Za dodatno zdravljenje okužbe z
_Otodectes cynotis _
(ušesne garje),
_ _
povezane z vnetjem zunanjega
sluhovoda
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite:
-
v primeru znane preobčutljivosti na učinkovine zdravila in na druge
kortikosteroide, druge azolne
učinkov

Lastnosti izdelka

1
_ _
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Ototop kapljice za uho in dermalna suspenzija za pse, mačke in morske
prašičke
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml vsebuje:
UČINKOVINE:
Mikonazolijev nitrat
23,0
mg (ustreza 19,98 mg mikonazola)
Prednizolonacetat
5,0
mg (ustreza 4,48 mg prednizolona)
Polimiksinijev B sulfat
5500
IE (ustreza 0,5293 mg polimiksinijevega B sulfata)
POMOŽNE SNOVI:
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Kapljice za uho in dermalna suspenzija.
Belkasta do rahlo rumenkasta suspenzija.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi, mačke, morski prašički
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Za zdravljenje vnetja zunanjega sluhovoda (otitis externa) pri psih in
mačkah ter primarnih in
sekundarnih vnetij kože in kožnih priveskov (dlaka, kremplji, znojne
žleze) pri psih, mačkah in morskih
prašičkih, ki jih povzročajo naslednji patogeni občutljivi na
mikonazol in polimiksin B:
•
Glive (vključno s kvasovkami)
-
_Malassezia pachydermatis_
-
_Candida_
spp.
-
_Microsporum_
spp.
-
_Trichophyton_
spp.
_ _
•
Grampozitivne bakterije
-
_Staphylococcus_
spp.
-
_Streptococcus_
spp.
•
Gramnegativne bakterije
-
_Pseudomonas_
spp.
-
_Escherichia_
_coli_
•
Za dodatno zdravljenje okužbe z
_Otodectes cynotis _
(ušesne garje),
_ _
povezane z vnetjem zunanjega
sluhovoda
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite:
-
v primeru znane preobčutljivosti na učinkovine zdravila in na druge
kortikosteroide, druge azolne
učinkovine ali katere koli pomožne snovi;
3
-
pri živalih, pri katerih je znana odpornost povzročiteljev na
polimiksin B in/ali mikonazol;
-
v primerih velikih kožnih lezij in na ranah, ki se počasi celijo ali
svežih ranah;
-
v primerih virusnih okužb kože;
-
pri živalih s predrtimi bobniči.
Za uporabo pri brejih živalih ali med laktacijo glejte tudi poglavje
4.7.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Bakterijsko in glivično vn