OTODEC

Država: Italija

Jezik: italijanščina

Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktivna sestavina:

Desametasone e antiinfettivi

Dostopno od:

LABORATORIO CHIMICO DECA DR.CAPUANI S.R.L.

Koda artikla:

S02CA06

INN (mednarodno ime):

Dexamethasone and antiinfettivi

Enote v paketu:

"0,3% + 0,1% GOCCE AURICOLARI, SOSPENSIONE" 1 FLACONE CON CONTAGOCCE DA 5 ML

Razred:

N

Terapevtsko območje:

Desametasone e antiinfettivi

Povzetek izdelek:

041213012 - 0,3% + 0,1% GOCCE AURICOLARI, SOSPENSIONE 1 FLACONE CON CONTAGOCCE DA 5 ML - Autorizzato

Status dovoljenje:

Autorizzato

Navodilo za uporabo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
OTODEC 0,3% + 0,1% GOCCE AURICOLARI, SOSPENSIONE
Tobramicina e Desametasone
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è OTODEC e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare OTODEC
3.
Come usare OTODEC
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare OTODEC
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È OTODEC E A COSA SERVE
OTODEC contiene tobramicina, un antibiotico attivo contro alcuni
batteri, e desametasone, un
cortisonico che riduce l’infiammazione.
Questo medicinale si usa nel trattamento delle infiammazioni
dell’orecchio (orecchio esterno e
orecchio medio in presenza di infezioni batteriche sensibili alla
tobramicina).
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE OTODEC
NON USI OTODEC
-
se è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
-
se è affetto da Herpes Simplex.
-
se ha una tubercolosi cutanea.
-
se ha una malattia virale alla pelle.
-
se ha un’infezione dovuta a funghi ( micosi) nell’orecchio
-
se sta allattando con latte materno.
-
nei bambini sotto i 2 anni di età.
-
se sta utilizzando farmaci antibiotici contenenti tetracicline.
-
se ha ferite e ustioni a livello del condotto uditivo esterno e
dell’orecchio.
-
se è affetto o sospetta una perforazione del timpano
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare OTODEC.
Usi Otodec solo nell�

Lastnosti izdelka

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
OTODEC 0,3% + 0,1% GOCCE AURICOLARI, SOSPENSIONE
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
OTODEC 0,3% + 0,1% gocce auricolari, sospensione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di gocce auricolari contiene:
_Principi attivi: _tobramicina 3 mg, desametasone 1 mg.
_Eccipienti con effetto noto: _BENZALCONIO CLORURO.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione sterile per uso topico auricolare.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
OTODEC 0,3% + 0,1% gocce auricolari, sospensione è indicato nel
trattamento
delle
infiammazioni
del
condotto
uditivo
esterno
e
dell’orecchio medio quando si ritenga necessario l’impiego di un
corticosteroide, in presenza di infezione causata da batteri sensibili
alla
tobramicina o quando esista il rischio di un’infezione.
4.2.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Instillare nel condotto uditivo esterno quattro gocce tre volte al
giorno o
secondo prescrizione medica.
Durata massima del trattamento: 7 giorni (vedere il paragrafo 4.4
Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego).
Agitare prima dell’uso.
4.3.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità verso i principi attivi o ad uno qualsiasi degli
eccipienti
elencati al paragrafo 6.1.
OTODEC 0,3% + 0,1% gocce auricolari, sospensione non deve essere
usato:
1
Documento reso disponibile da AIFA il 27/07/2018
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
•
nei bambini al di sotto dei 2 anni di età.
•
Nei pazienti affetti da tubercolosi cutanea , Herpes simplex, malattia
virale con localizzazione cutanea, micosi dell’orecchio.
•
In caso di perforazione nota o sospetta della membrana timpanica.
•
Duran