Otisur vet 23,0 mg/ml + 5,0 mg/ml + 5500 IE/ml Örondroppar, suspension

Država: Švedska

Jezik: švedščina

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktivna sestavina:

mikonazolnitrat; polymyxin B sulfat; prednisolonacetat

Dostopno od:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd

Koda artikla:

QD01AC52

INN (mednarodno ime):

miconazole nitrate; polymyxin B sulfate; prednisolonacetat

Odmerek:

23,0 mg/ml + 5,0 mg/ml + 5500 IE/ml

Farmacevtska oblika:

Örondroppar, suspension

Sestava:

polymyxin B sulfat 5500 IE Aktiv substans; prednisolonacetat 5 mg Aktiv substans; mikonazolnitrat 23 mg Aktiv substans

Tip zastaranja:

Receptbelagt

Terapevtska skupina:

Hund, Katt

Povzetek izdelek:

Förpacknings: Droppbehållare, 15 ml; Droppbehållare, 30 ml

Status dovoljenje:

Godkänd

Datum dovoljenje:

2023-01-17

Navodilo za uporabo

1
BIPACKSEDEL
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Otisur vet 23,0 mg/ml + 5,0 mg/ml + 5500 IU/ml örondroppar,
suspension för katt och hund
2.
SAMMANSÄTTNING
Varje milliliter vit eller naturvit suspension innehåller:
Aktiva substanser:
Mikonazolnitrat
23,0 mg (motsvarande 19,98 mg mikonazol)
Prednisolonacetat
5,0 mg (motsvarande 4,48 mg prednisolon)
Polymyxin B sulfat
5500 IU (IU = IE [Internationella enheter])
3.
DJURSLAG
Katt och hund
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDEN
Behandling av extern otit (yttre öroninflammation) och små lokala,
ytliga hudinfektioner orsakade av
blandinfektion med följande bakterier och svampar som är känsliga
för mikonazol och polymyxin B:

Grampositiva bakterier:
_Staphylococcus_
spp. och
_Streptococcus_
spp.

Gramnegativa bakterier:
_Pseudomonas_
spp. och
_Escherichia coli_

Svampar:
_Malassezia pachydermatis_
,
_Candida_
spp.,
_Microsporum_
spp. och
_Trichophyton _
spp.
Behandling av
_Otodectes cynotis_
(öronskabb) vid samtidig infektion med bakterier och svampar som
är känsliga för mikonazol och polymyxin B.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte
-
vid överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot andra
kortikosteroider, andra
azolantimykotika eller mot något av hjälpämnena
-
till djur med hudinfektioner orsakade av virus
-
till djur med stora hudskador eller hudförändringar och dåligt
läkande eller färska sår
-
till djur med sprucken trumhinna
-
i fall där det är känt att mikroorganismen är resistent mot
polymyxin B och/eller mikonazol
-
på juver hos lakterande tikar och honkatter.
6.
SÄRSKILDA VARNINGAR
Särskilda varningar:
Endast för utvärtes bruk.
Öroninflammation orsakad av bakterier och svamp är ofta av sekundär
natur. Den underliggande
orsaken måste identifieras och behandlas. Korsresistens har
konstaterats mellan polymyxin B och
kolistin vid
_E. coli _
-infektioner. Användning av preparatet ska övervägas noga om
polymyxinresistens
har konstaterats vid resistensbestämning, eftersom dess effekt då
kan vara försvagad.
2
Använ

Lastnosti izdelka

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Otisur vet 23,0 mg/ml + 5,0 mg/ml + 5500 IE/ml örondroppar,
suspension för katt och hund
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje milliliter innehåller:
AKTIVA SUBSTANSER:
Mikonazolnitrat
23,0 mg (motsvarande 19,98 mg mikonazol)
Prednisolonacetat
5,0 mg (motsvarande 4,48 mg prednisolon)
Polymyxin B sulfat
5500 IE
HJÄLPÄMNEN:
KVALITATIV SAMMANSÄTTNING AV HJÄLPÄMNEN OCH ANDRA BESTÅNDSDELAR
Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri
Paraffin, flytande
Vita eller naturvita örondroppar, suspension.
3.
KLINISKA UPPGIFTER
3.1
DJURSLAG
Katt och hund
3.2
INDIKATIONER FÖR VARJE DJURSLAG
Behandling av extern otit och små lokala, ytliga hudinfektioner
orsakade av blandinfektion med
följande bakterier och svampar som är känsliga för mikonazol och
polymyxin B:

Grampositiva bakterier:
_Staphylococcus_
spp. och
_Streptococcus_
spp.

Gramnegativa bakterier:
_Pseudomonas_
spp. och
_Escherichia coli_

Svampar:
_Malassezia pachydermatis_
,
_Candida_
spp.,
_Microsporum_
spp. och
_Trichophyton _
spp.
Behandling av
_Otodectes cynotis_
(öronskabb) vid samtidig infektion med mikrober som är känsliga
för
mikonazol och polymyxin B.
3.3
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte
-
vid överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot andra
kortikosteroider, andra
azolantimykotika eller mot något av hjälpämnena
-
till djur med virala hudinfektioner
-
till djur med stora hudlesioner och dåligt läkande eller färska
sår
-
till djur med perforerad trumhinna
-
i fall där det är känt att patogenen är resistent mot polymyxin B
och/eller mikonazol
-
på juver hos lakterande tikar och honkatter.
3.4
SÄRSKILDA VARNINGAR
Bakteriell otit och svampotit är ofta av sekundär natur. Den
underliggande orsaken måste identifieras
och behandlas. Korsresistens har konstaterats mellan polymyxin B och
kolistin vid
_E. coli _
-infektioner.
3
Användning av preparatet ska övervägas noga om polymyxinresistens
har konstaterats vid
resistensbestämning, ef