OsteoD 0,5 mikrograma mehke kapsule

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

kalcitriol

Dostopno od:

Teva Pharma B.V.

Koda artikla:

A11CC04

INN (mednarodno ime):

kalcitriol

Farmacevtska oblika:

kapsula, mehka

Sestava:

kalcitriol 0,5 µg / 1 kapsula

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

30 kapsula

Tip zastaranja:

Rp

Terapevtska skupina:

kalcitriol

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s plastenko s 30 kapsulami; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet; Zdravilo z dovoljenjem za promet;

Datum dovoljenje:

2018-02-22

Navodilo za uporabo

JAZMP-IA/009-1. 4. 2015 1
NAVODILO ZA UPORABO
OSTEOD 0,25 MIKROGRAMA MEHKE KAPSULE
OSTEOD 0,5 MIKROGRAMA MEHKE KAPSULE
kalcitriol
PRED ZAČETKOM JEMANJA
NATANČNO PREBERITE NAVODILO!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
NAVODILO VSEBUJE
:
1.
Kaj je zdravilo OsteoD in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo OsteoD
3.
Kako jemati zdravilo OsteoD
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila OsteoD
6.
Dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO OSTEOD IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo OsteoD vsebuje kalcitriol, ki je aktivni presnovek vitamina D
3
.
Kalcitriol pospešuje absorpcijo kalcija in fosfata iz prebavil in
spodbuja rast ter stabilnost kosti.
Zdravilo OsteoD se uporablja za zdravljenje bolnikov z naslednjimi
boleznimi:
-
zmanjšanje kostne mase pri ženskah v menopavzi (postmenopavzna
osteoporoza),
-
kronična ledvična odpoved, pri kateri pride do sprememb okostja,
posebej pri hemodializnih
bolnikih (osteodistrofija),
-
obolenja obščitnice: zmanjšana koncentracija parathormona v krvi
zaradi operacije obščitnice
(pooperativni hipoparatiroidizem) ali iz nepojasnjenega vzroka
(idiopatski hipoparatiroidizem),
odpornost perifernih tkiv na parathormon (psevdohipoparatiroidizem),
-
rahitis (odvisen od vitamina D in hipofosfatemični rahitis, neodziven
na vitamin D).
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO OSTEOD
NE JEMLJITE ZDRAVILA OSTEOD
-
če ste alergični (preobčutljivi) na kalcitriol, vitamin D ali
njegove derivate ali katerokoli
sestavino zdravila OsteoD,
-
če imate zvišano koncentracijo kalcija v krvi,
-
če imate zvišano koncentracijo fosfato

Lastnosti izdelka

JAZMP-IA/009-1. 4. 2015 1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
OsteoD 0,25 mikrograma mehke kapsule
OsteoD 0,5 mikrograma mehke kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 mehka kapsula vsebuje 0,25 mikrograma kalcitriola.
1 mehka kapsula vsebuje 0,5 mikrograma kalcitriola.
Pomožne snovi:
1 mehka kapsula zdravila OsteoD 0,25 mikrograma mehke kapsule vsebuje
10,73 mg sorbitola.
1 mehka kapsula zdravila OsteoD 0,5 mikrograma mehke kapsule vsebuje
10,79 mg sorbitola.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Mehka kapsula.
OsteoD 0,25 mikrograma mehke kapsule: neprozorne, rumene, ovalne mehke
želatinaste kapsule z
natisnjeno oznako 0,25 v črni barvi.
OsteoD 0,5 mikrograma mehke kapsule: neprozorne, zelene, ovalne mehke
želatinaste kapsule z
natisnjeno oznako 0,5 v črni barvi.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo OsteoD je indicirano za zdravljenje bolnikov s:
-
postmenopavzno osteoporozo,
-
ledvično osteodistrofijo ob kroničnem ledvičnem popuščanju,
posebno pri hemodializnih
bolnikih,
-
pooperativnim hipoparatiroidizmom,
-
idiopatičnim hipoparatiroidizmom,
-
psevdohipoparatiroidizmom,
-
rahitisom, odvisnim od vitamina D,
-
hipofosfatemičnim rahitisom, neodzivnim na vitamin D.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Za peroralno uporabo. Kapsulo se jemlje celo s požirkom vode.
Da bi se izognili hiperkalcemiji, mora biti odmerek kalcitriola
prirejen bolnikovemu fiziološkemu
odzivu na kalcitriol, zato ga je treba prilagajati posamezniku. Za
učinkovito zdravljenje je potreben
ustrezen dnevni vnos kalcija, vključno s spremembo prehrane ali
kalcijevimi dodatki, če je potrebno.
Odrasli
_Bolniki z ledvično osteodistrofijo _
Začetni odmerek je 0,25 μg kalcitriola na dan. Za bolnike z normalno
ali le nekoliko zmanjšano
koncentracijo kalcija v serumu zadostuje 0,25 μg kalcitriola vsak
drugi dan. Odmerek lahko
JAZMP-IA/009-1. 4. 2015 2
povečujete za 0,25 μg v 2- do 4-tedenskih presledkih, če se ne
doseže zadovoljivega biokemičnega a