Ostea 150 mg filmom obložene tablete

Država: Hrvaška

Jezik: hrvaščina

Source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivna sestavina:

natrijev ibandronat hidrat

Dostopno od:

Jadran Galenski laboratorij d.d., Svilno 20, Rijeka, Hrvatska

Koda artikla:

M05BA06

INN (mednarodno ime):

natrijev ibandronat hidrat

Odmerek:

150 mg

Farmacevtska oblika:

filmom obložena tableta

Sestava:

Urbroj: 1 filmom obložena tableta sadrži 150 mg ibandronatne kiseline u obliku natrijevog ibandronat hidrata

Tip zastaranja:

na recept ponovljivi recept

Izdeluje:

Jadran Galenski laboratorij d.d., Rijeka, HrvatskaPharmathen S.A., Pallini Attiki, Grčka

Povzetek izdelek:

Pakiranje: 1 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-300307929-01] Urbroj: 381-12-01/30-19-05

Datum dovoljenje:

2019-11-27

Navodilo za uporabo

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
OSTEA 150 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
_ibandronatna kiselina _
_ _
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Ostea i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Osteu
3.
Kako uzimati Osteu
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Osteu
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE OSTEA I ZA ŠTO SE KORISTI
Ostea pripada skupini lijekova koji se nazivaju bisfosfonati. Sadrži
djelatnu tvar ibandronatnu kiselinu.
Ostea može zaustaviti gubitak kosti sprječavajući veći gubitak
kosti i povećavajući koštanu masu u većine
žena koje je uzimaju, čak i ako ne vide ili ne osjećaju razliku.
Ostea može smanjiti rizik za prijelom
kostiju. Dokazano je smanjenje rizika od prijeloma kralježaka, a
djelotvornost u smanjenju prijeloma
kuka nije pokazana.
OSTEU ĆE VAM LIJEČNIK PROPISATI ZA LIJEČENJE POSTMENOPAUZALNE
OSTEOPOROZE JER IMATE POVEĆANI RIZIK
OD PRIJELOMA. Osteoporoza je bolest koja dovodi do stanjivanja i
slabljenja kostiju, a uobičajena je u žena
u postmenopauzi. Nakon menopauze jajnici prestaju proizvoditi ženski
hormon estrogen, koji pomaže
očuvanju zdravih kostiju.
Što ranije u žene nastupi menopauza, rizik od osteoporoze je veći.
Ostali čimbenici koji mogu povećati rizik od osteoporoze su:
-
nedostatak kalcija i vitamina D u prehrani
-
pušenje ili prekomjerna konzumacija alkohola
-
nedovoljno hodanja ili drugih tjelesnih aktivnosti
-
oboljeli od osteoporoze u obitelji.

Lastnosti izdelka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Ostea 150 mg filmom obloţene tablete
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 filmom obloţena tableta sadrţi 150 mg ibandronatne kiseline u
obliku natrijevog ibandronat
hidrata.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: laktoza hidrat.
Svaka filmom obloţena tableta sadrţi 2,7 mg laktoza hidrata.
Za cjeloviti popis svih pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obloţena tableta.
Bijele, okrugle bikonveksne filmom obloţene tablete dimenzija 11,2 mm
x 5,0 mm.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje osteoporoze u ţena u postmenopauzi, s povećanim rizikom
od prijeloma (vidjeti dio
5.1.)_._
Dokazano
je
smanjenje
rizika
od
prijeloma
kraljeţaka,
a
djelotvornost
u
smanjenju
prijeloma vrata bedrene kosti nije pokazana.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena doza je jedna filmom obloţena tableta od 150 mg jedanput
mjesečno. Najbolje je
tabletu uzeti istog datuma svaki mjesec.
Lijek Ostea treba uzeti nakon noćnog gladovanja (barem 6 sati) i
jedan sat prije uzimanja prve
hrane ili pića (osim obične vode) na početku dana (vidjeti dio
4.5.), te drugih oralnih lijekova ili
nadomjesnih preparata (uključujući kalcij).
_ _
Ukoliko bolesnik zaboravi uzeti jednu dozu, potrebno ga je upozoriti
da Ostea tabletu od 150 mg
uzme sljedeće jutro nakon što se toga sjetio, osim ako bi prema
rasporedu sljedeću dozu trebao
uzeti unutar narednih 7 dana.
Bolesnici bi se potom trebali vratiti uzimanju svoje doze jedanput
mjesečno prema prvotnom
rasporedu.
Ako se sljedeća planirana doza treba uzeti unutar narednih 7 dana,
bolesnici bi trebali pričekati do
te doze i zatim nastaviti uzimati jednu tabletu jednom mjesečno prema
prvotnom rasporedu.
Ne smiju se uzeti dvije tablete u istom tjednu.
Bolesnici moraju uzimati dodatne količine kalcija i/ili vitamina D,
ako unos tih tvari prehranom
nije dovoljan (vidjeti dijelove 4.4. i 4.5.)._ _
_ _
Optimalno trajanje liječenja osteoporoze bisfosfonatima nije
utvrĎeno. Potreba za nasta