Ostacid Filmuhúðuð tafla 70 mg

Država: Islandija

Jezik: islandščina

Source: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Acidum alendronicum natríum

Dostopno od:

Williams & Halls ehf.*

Koda artikla:

M05BA04

INN (mednarodno ime):

Acidum alendronicum

Odmerek:

70 mg

Farmacevtska oblika:

Filmuhúðuð tafla

Tip zastaranja:

(R) Lyfseðilsskylt

Povzetek izdelek:

092958 Þynnupakkning PVC+PVdC/ál þynnur V0203

Status dovoljenje:

Markaðsleyfi útgefið

Datum dovoljenje:

2009-11-18

Navodilo za uporabo

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
OSTACID 70 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
Alendrónsýra
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota og á ekki
að gefa það öðrum.
Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu
sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
-
Það er sérlega mikilvægt að skilja upplýsingarnar í kafla 3,
áður en lyfið er tekið.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um OSTACID og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota OSTACID
3.
Hvernig taka á OSTACID
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á OSTACID
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM OSTACID OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
HVAÐ ER OSTACID?
OSTACID er tafla sem inniheldur virka efnið alendrónsýru (almennt
kallað alendrónat) og tilheyrir
þeim flokki lyfja (sem ekki eru hormón) sem kallast bisfosfónöt.
OSTACID fyrirbyggir beinþynningu sem fram kemur hjá konum eftir
tíðahvörf, og hjálpar við að
endurmynda beinin. Lyfið minnkar bæði hættuna á samfalli
hryggjarliða og hættuna á
mjaðmarbrotum.
TIL HVERS ER OSTACID NOTAÐ?
Læknirinn hefur ávísað OSTACID til að meðhöndla beinþynningu.
Það dregur úr hættunni á hrygg- og
mjaðmarbrotum.
OSTACID ER TEKIÐ INN EINU SINNI Í VIKU.
HVAÐ ER BEINÞYNNING?
Beinþynning veldur rýrnun og veikingu beina og er það sérstaklega
algengt hjá konum eftir tíðahvörf.
Við tíðahvörf hætta eggjastokkarnir að framleiða kvenhormónið
estrógen sem stuðlar að heilbrigði
beinagrindarin

Lastnosti izdelka

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Ostacid 70 mg filmuhúðaðar töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver
filmuhúðuð
tafla
inniheldur
70 mg
af
alendrónsýru
sem
jafngildir
91,35 mg
af
natríumalendrónatþríhýdrati.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1 hjálparefni.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Ílangar, hvítar eða næstum hvítar.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Ostacid er ætlað fullorðnum til meðferðar við beinþynningu
eftir tíðahvörf. Það dregur úr hættunni á
hryggjarliðs- og mjaðmargrindarbrotum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ráðlagður skammtur er ein 70 mg tafla einu sinni í viku.
Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að ef þeir gleyma að taka
skammt af Ostacid eiga þeir að taka eina
töflu morguninn eftir að þeir muna eftir því. Þeir skulu ekki
taka tvær töflur sama daginn, en eiga
síðan að halda áfram að taka töflu einu sinni í viku, eins og
upphaflega var ákveðið á þeim degi sem
þeir völdu.
Ekki er þekkt hver ákjósanlegasta lengd meðferðar með
bisfosfonötum við beinþynningu er. Reglulega
skal endurmeta þörf á áframhaldandi meðferð að teknu tilliti
til ávinnings og hugsanlegrar áhættu af
meðferð með OSTACID hjá hverjum sjúklingi fyrir sig, sérstaklega
eftir að meðferð hefur staðið í 5 ár
eða lengur.
_Aldraðir_
Engar breytingar tengdar aldri komu fram í klínískum rannsóknum
varðandi verkun eða öryggi
alendrónsýru. Engin skammtaaðlögun er því nauðsynleg hjá
öldruðum.
_Skert nýrnastarfsemi_
Engin skammtaaðlögun er nauðsynleg hjá sjúklingum með
gauklasíunarhraða meiri en 35 ml/mín.
Notkun alendrónsýru er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með skerta
nýrnastarfsemi þegar
gauklasíunarhraði er minni 35 ml/mín., þar sem nægileg reynsla er
ekki fyrir hendi.
_ _
2
_Börn_
Öryggi og verkun Ostacid hefur ekki verið staðfest hjá börnum
yngri en 18 ára. Ekki skal nota lyfið
hjá börnum yngri en 18 ára. Fyrirliggjandi gögnum um notkun
alendrónsýru hjá